跳转到正文内容

石药集团控制中药注射剂质量的举措

http://www.sina.com.cn  2011年05月25日10:56  新浪健康 微博

  说起中药创新,就不能不提中药注射剂。中药注射剂自从20世纪40年代诞生以来,经过长期发展,为保障患者的生命健康作出了巨大贡献,已经成为临床用药必不可少的一个门类。然而,近年来,与中药注射剂相关的药物损害事件频频发生,鱼腥草、刺五加、舒血宁、茵栀黄、双黄连……这一系列事件,使不少人对中药注射剂的安全性产生了怀疑。对此,石药集团应对的举措还是回归到严把质量的基本点上。

  规避风险:提高标准、合理使用是关键

  专家指出,生产环节的质量控制,以及使用环节的正确用药,都与中药注射剂的安全性密切相关。中医药理论博大精深,但各级医生水平参差不齐,而中药注射剂在基层农村和边远地区的医疗机构使用较多,由于基层医务人员专业水平的局限,不合理用药的现象相对较多,因此,与中药注射剂相关的损害事件在基层医疗机构更为多见。

  中药注射剂行业要获得长足发展,除了生产企业要做好科研攻关与标准提高等工作以外,临床得到合理使用也非常关键。中药注射剂也要遵循“辨证用药”的原则。中药注射剂的使用离不开中医药理论的指导,它是“辨证论治”而不是“辨病论治”,比如清开灵注射液,适应于热证发热,如果用于寒证发热,就违背了中医药的用药原则,容易发生不良反应。使用中药注射剂要避免联合用药、超剂量使用和长期使用。长期使用中药注射剂,容易导致药物成分在体内蓄积而发生不良反应,特别是有一定毒性或在体内代谢较慢的药物,更要注意。另外,药物配置时间、滴注速度等方面的操作都要规范,否则同样可能导致损害。

  四项措施:确保中药注射剂质量安全稳定

  中药注射剂中药现代化的重要成果,是传统中医药理论与现代工艺技术相结合的产物,以其疗效确切、不产生耐药性、毒副作用小等优势,在临床上发挥了不可替代的作用。不可否认,由于本身基础研究薄弱的“先天不足”和临床用药的不规范等原因,近年来中药注射剂的安全性问题引起广泛的关注。我集团多年来十分关注中药注射剂的安全性问题,严格执行国家局中药注射剂安全性再评价的政策,确保中药注射剂质量稳定。主要做了以下工作:

  1、源头控制:通过选用地道药材,并固定药材的基原、药用部位、采收期来保证产品的稳定,通过增加原料的指纹图谱、浸出物等检查,确保使用质量可控的药材。

  2、基础研究:中药注射剂大多成分复杂,均一性差,并且直接静脉给药,其安全性所涉及的因素远远比单一成分复杂,安全性的论证更应该严格。

  中药注射安全性的基础研究十分薄弱,目前支撑安全性评价的技术还不够成熟。一旦临床上出现严重不良反应,也难以判断原由。因此中药注射剂基础研究完全有必要。主要从以下几方面进行:

  (1)质量研究:建立中药注射剂的指纹图谱,并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱,对毒性成份、致敏性成份进行限量检测。确保单一成份的含量应不少于90%,多成份制成的注射剂成份明确结构,所测各类成份之和应尽可能大于总固体的80%。并结合产品的安全性、有效性及均一性,进行相关质控方法的研究。

  (2)安全性:一方面,对产品进行影响因素、稳定性研究、冻融研究等,对相关项目进行研究,确保产品稳定性。另一方面开展了制剂安全性试验,即将开始进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验等,将全面系统地发现药物潜在的安全性风险,弥补临床安全性研究的局限性、提供药品说明书所列与安全性相关项目的试验依据。

  3、生产工艺:中药注射剂严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产,加强偏差管理,保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数进行固定。对产品生产过程微生物负荷进行研究,确保公司产品达到无菌要求和各环节符合GMP要求。

  4、临床使用:根据配伍研究,完善说明书,规范临床用药,避免临床用药的不合理引起的不良反应。公司正在进行中药注射剂再评价研究,即将开始上市后临床研究。

 

新浪简介About Sina广告服务联系我们招聘信息网站律师SINA English会员注册产品答疑┊Copyright © 1996-2012 SINA Corporation, All Rights Reserved

新浪公司 版权所有