药品准入，如何管理？

3月27日，由上海创奇健康发展研究院主办的第34期卫生政策上海圆桌会议，在上海陆家嘴的中国金融信息中心成功举行，下午主题“药品准入，如何管理？”，吸引了全国200多位政策制定者、医院院长、产业人士现场参会，并与五位演讲嘉宾展开激励讨论和对话，上万网友通过创奇健康研究院、新华社现场云、星空学习平台、新浪健康及云鹊医直播平台线上，观看了会议并提问。

▲  上海创奇健康发展研究院创始人和执行理事长 蔡江南

本次会议开始，创奇健康研究院创始人和执行理事长蔡江南教授，作为大会主席致开场词。他简单介绍了创建于2012年的卫生政策上海圆桌会议的发展历程，并希望圆桌会议继续得到政府、医院、企业、投资人、媒体的支持，成为我国最重要的卫生政策讨论平台之一。

▲  上海创奇健康发展研究院品牌总监  薛 梅

创奇健康研究院媒体品牌负责人薛梅主持了前半场的主题演讲部分，蔡江南教授主持了嘉宾讨论环节，五位专家进行了分享：

创奇健康研究院名誉院长胡善联教授，分享了我国药品市场准入最近几年的政策和进展；

国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室专家组组长、原上海市医药集中招标采购事务管理所章明所长，分享了药品带量采购的实践与体会；

北京大学国际医院杨雪松副院长，分享了药品进入医院的管理探索与思考；

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、高级经济师陈昊，分享了创新药品在医疗机构的可及障碍与患者权益保障；

GBI health 首席顾问、创奇健康发展研究院生物医药创新中心（筹）负责人陈怡，从药品全生命周期的角度，对药品准入的国内外经验和理论做了分享。

嘉宾主题演讲内容干货满满，精彩纷呈，参会者边听边记，不时拍照PPT学习。互动讨论环节，参会者与嘉宾你来我往，讨论人力，大家欲罢不休。卫生政策上海圆桌会议已经进入了第十个年头，医疗健康行业的各个相关方，都给予了这个论坛很多支持，使得她能够持续吸引大家的关注和参与。

2018年国家医保局成立以来的四次药品集中带量采购，以及国家药品医保目录的动态调整，使得创新药和仿制药的市场准入都经历了巨大变革，医药市场的竞争也逐步聚焦为准入的竞争。 

市场准入管理和规则的变化，彻底改变了整个行业的生态，对我国医药产业乃至整个医疗健康行业均将产生深远影响。邀请了政策制定者、学者、院长、产业人士，共同探讨我国市场准入管理的现状、面临的问题、未来挑战及应对策略。

01 药品市场准入：政策、实践和趋势

▲ 上海创奇健康发展研究院名誉院长、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授  胡善联

胡善联教授从药物经济学角度，分析了我国药品市场准入最近几年的政策和实践。企业如何更好地适应我国药品市场准入政策的变化，胡教授认为，对药品市场准入原则的准确把握，深刻了解创新药的市场准入条件和医保药物价格谈判的条件必不可少，并对以上三方面做了阐述。

胡教授最后总结了，我国药品市场准入五个方面的特点和趋势：

1．中国药品市场准入的政策根据药品的性质，主要通过常规准入和谈判准入两大类；

2．创新药物纳入报销目录的机遇及其可及性，明显受到医保基金预算的影响；

3．药品的动态调入和调出以及支付标准的建立，是保持医保基金平衡运行的主要手段；

4．卫生技术评估的发展，需要建立在价值和疗效的基础上，价格仍然是药品市场准入的主要障碍；

5. 专家评审 (peer review) 是新药目前获得谈判资格的主要方法，而药物经济学评价和基金测算是能否获得谈判成功的主要依据。

谈判过程中，信封里的底价就是通过专家评审（peer review），包括把临床组的意见、药科教授的意见、药物经济学的意见，以及医保实际工作专家的意见结合在一起，取得共识，提出的一个底价。

02 药品集中带量采购：实践成果与深化发展 

　　▲ 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室专家组组长、原上海市医药集中招标采购事务管理所所长  章 明

章明所长从政府的角度讲述了药品集采的来龙去脉，着重分享了药品带量采购的实践成果和深化发展，强调坚持国家组织、联盟采购、平台操作是药品集采的主思路。 

章所一上来就指出，集采工作的最主要目的，还是切断医生处方和医药生产经营企业之间的直接利益关系，同时降低患者的费用负担，规范药品的流通次序，提高群众的用药安全。

他同时也指明了今后集采深化发展的五个方面：

一是扩大化学药品品种范围，特别是注射剂现在过评速度非常快； 二是生物类似药将纳入集采； 三是中成药大品种纳入集采； 四是分级开展各类集中采购，地方探索非过评产品的集采工作也在积极推进中； 五是完善药品集中采购平台功能和联盟采购机制，下一步各地肯定会按照国家的要求，招标、采购、交易、结算一体化，采购平台、全国交易价格的信息进行共享。

03 医院药品准入管理：以患者为中心的探索与思考

▲ 北京大学国际医院医疗副院长  杨雪松

杨雪松副院长的分享，围绕以患者为中心的医院药品管理体系、医院药品准入的流程及影响因素、新形势下创新药医院准入的思考，三方面展开。

杨院长阐述了医院药品准入的考量因素：

一是依法合规，符合《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等法规条例；

二是要满足患者需求、支持学科发展。患者用药需求是医院选择用药的最核心、最基础的考虑因素；

三是符合政策要求，包括药品带量采购各项政策的要求，DRG、特殊病、慢病管理的要求等；

四是控制监管风险，药品使用过程中药监、医保、卫健部门，还有特殊药品涉及到公安、纪检监察部门对医院的监管；

五是成本效益，这是医院运营管理必须考虑的因素，包括直接成本和间接成本。

杨院长最后指出，很多创新药物，从政策前端已经具备了进入市场的资质，也要考虑到医疗机构里面实际应用到患者身上，既要有政策的创新，也要有政策的协同和政策的联动，真正能够搭起来，才能够推得动这个轮子往前面走。

04 医保创新药入院难：问题、原因和建议

▲ 华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、高级经济师  陈 昊

陈昊老师阐述了目前创新药医院准入面临的主要挑战：准入、品规、价格、医保额度和使用方面受限，非医保支付及专业服务能力不足，同时知识、教育、系统能力方面均不足。

陈昊老师对于如何有效缓解医保创新药“入院难”和进一步保障患者对创新药的公平可及，给出以下建议：

o继续推动促进创新药可及的医保双通道政策；

o改善医院准入所依托的医改综合环境；

o提升医院对创新药的科学认知和相关服务能力；

o创新支付方式，建立多元共付的创新药费用分担机制；

o优化医院创新药准入流程和使用相关激励和约束机制；

o促进合理用药；

o加强政策宣传解读，引导社会合理预期。

05 新环境下创新药全生命周期准入管理的思考&策略

▲GBI health 首席顾问、上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心（筹）负责人  陈 怡博士

陈怡博士，介绍了新的生态环境下，药品全生命周期管理为什么这么重要，市场准入在药品生命周期管理当中能起到什么样的作用，以及药物经济学在药品生命周期管理中的作用。

陈博士指出，政策已经触及到药品整个生命周期的方方面面，从新药上市定价、医保准入定价、续约谈判、药品集采到最后支付制度，这几个环节都已经对药品在价格和费用上产生了巨大的影响，所以药品全生命周期管理越来越重要。

同时药物经济学应该贯穿到整个药品研发开始的时候，包括后续的生命周期的管理。因为技术的进步，同质化的竞争，今天做研发布局的时候，就要考虑研发这个产品，市场将来会怎么接纳我，如果国家只有医保买单的情况下，我的产品能不能得到医保的认可。

06 互动讨论：创新药可及、创新支付方式、生物类似药市场准入

创奇健康研究院创始人和执行理事长蔡江南教授主持互动讨论环节，五位演讲嘉宾与参会者围绕创新药可及最后一公里、创新支付方式、生物类似药市场准入等话题，展开了热烈的讨论。

胡善联教授表示，哪些药可以带量采购，或者生物药是不是进入下一轮的带量采购，关键问题还是等效性。他还指出，解决医保创新药入院难的问题，是一个系统工程，不能把所有的压力都压在最后一个堡垒医院方面，而且不是所有的药都应该放在医院里面，今后我们能不能探索，罕见病的孤儿药，通过双渠道，放在医保定点药品单位，而不要增加医疗机构药占比当中占的很重要的比例。 

章明所长表示，集采的药品价格下降，不能简单做加减，不代表整个费用同比下降。让整体费用下降是集采努力的方向。另外需加强医疗机构的管理，规范行为，合理用药，以及药企积极响应集采，多方努力才能让整体费用下降。 

杨雪松院长表示，医院里有严格的药品不良反应报告和管理的体系，某种药或某类药频繁出现，医院也会重点关注，可能会进入一些特别的评价环节。关于生物类似物因其超常的特殊性，医生推荐的时候是非常谨慎的。 

陈昊老师指出，不管是成熟药品的集采准入，还是创新产品的准入，如果坚信产品最终能够为患者、临床带来价值，最终它都会获得准入。 

陈怡博士指出，创新型的准入方式，在我国难在操作层面，原因是我们国家的医保体制、筹资体制在医疗体系这块跟国际上是有差异的。她建议从地方试点开始，因为操作层面确实比较难管，费用也很高，包括按疗效付费，在欧洲也有类似的反映，一定是非常昂贵的药品，值得商保操作和试点。

▲ 大会代表合影

最后，蔡江南教授做总结发言，他谈到，相较于其他行业，医疗健康行业更为复杂，希望大家坚持初心，要以人民的利益作为根本，在探索市场准入时，全面兼顾平衡患者、企业、医疗机构、医生、支付方的利益，使医疗健康行业可持续健康发展。