圆桌实录 | 陈昊：创新药品在医疗机构的可及障碍与患者权益保障

导读

在“药品准入，如何管理？”-第34期卫生政策上海圆桌会议上，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、高级经济师、上海创奇健康发展研究院准入课程导师陈昊，阐述了目前创新药医院准入面临的主要挑战和解决之道。

他认为，政策上推进可及的医保双通道，加强宣传解读，引导社会合理预期；院方改善准入的依托环境，优化准入流程和机制，提高认知和服务，促进合理用药；支付方式创新，建立多元共付的费用分担机制，会有效缓解医保创新药“入院难”和进一步保障患者对创新药的公平可及。

以下内容根据会议现场发言整理而成。

▲ 陈 昊 华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、高级经济师、上海创奇健康发展研究院准入课程导师

01 国家集采药品谈判价格与患者花费间的矛盾

国家集采是大家非常关注的话题，也是对这个行业起到根本性调整作用的重要政策。

今年的3·15消费者晚会上谈了很多用药及处方的问题。有一个知名案例，无锡的一位患者要用一个药品，医保谈判价格3万多，但医院内没有这个药，患者在社会药店花了50万才买到药。

为什么这个药医保谈判价格3万多，患者最终要花了50万？这个问题很快引发了社会的关注，两会期间，很多代表提了这个问题，专业的自媒体、大众媒体也都在讨论这个话题。

其实，国家集采即使执行到位也不代表医院一定要使用所有的集采药品，因为每家医院的医疗特征是不同的。集采的触发条件是三家过评，并不是从临床的科室、治疗领域的分布来遴选。

之前的创新药基于临床的大遴选，后来改为申报，这是一个优化的过程。在这种情况下，进入医保谈判的创新药都会在所有医院得到配备？显然不能。这个答案在业内一目了然，然而社会和媒体未必知道，这就导致了上述案例的出现。

02 创新药在医院的准入情况 

2015年监管改革后药监焕然一新，带来了良好的局面。

◉一是创新药监管准入提速，推动了大批新药上市，是跨国药企和本土药企的共同贡献。

◉二是中国创新对全球医药创新贡献度增加，至2018年中国对全球医药研发的贡献上升到4-8%, 已跨入第二梯队。

我国创新进步非常快、非常踊跃。但现在的创新和过去的创新不太一样，过去的创新是企业自主驱动，再转向外包。如今的创新是资本驱动加创新驱动、科学驱动、多轮驱动。

生态和监管环境的改变激发了药品创新的活力，大量的海归和本土人才投入创新，过去从事仿制药的企业也转型做创新。同时药监的改革非常及时，让大量的药品快速进入市场，这是医疗界、产业界都想看到的。

医保的定位是保基本，秉持尽力而为、量力而行的宗旨，尽可能激励创新，代入更多药进入医保。医保制度也在不断创新，在政策上尽可能确保医保药品及早落地。

◉三是DTP（直接面向病人）药房是创新药上市后主要销售渠道。医疗环节在三医联动改革中要考虑医疗机构的补强、管理问题。

医疗机构未来的质量及费用管理，推行支付方式和驱动改革活动，会伴随诸多变化，使得医疗机构对创新药的准入，未必会达到社会的期望。所以很多药品选择在DTP药房率先上市。

一方面DTP药房已成为近几年创新药上市的首选渠道，相比医院销售，平均首次处方时间缩短1-2个月，考虑到每家医院的采购周期、审批流程等不同，创新药实际广泛覆盖三甲医院的时间更久。

另一方面，近2年上市的创新药的销售渠道主要是DTP药房而非医院，DTP药房的销售占比可达90%以上，考虑到医院药占比、采购条目、支付标准等限制，虽然创新药进医保的通道逐渐放开，但医院销售的增长仍较为缓慢，远不如DTP药房。

谈判药品入院率情况：

中国药学会（CPA）例举了1420家样本医院在2018年和2019年的谈判药品进院数据的情形，谈判药品进院整体上呈递增趋势，但是总体入院比例有限。多家知名媒体引用了这个数据，向社会传递的信息是谈判药品入院率不高。

我想指出的是，作为行业当中的观察者、研究者，我们应该用一个科学的态度看待谈判药品入院率。

每个药经过谈判后，准入各医院的水平是否一致、同一性？如果笼统的谈入院率，有没有统计的意义？是打问号的。

谈判的药品中有很多肿瘤药，这些肿瘤药在肿瘤医院的入院率如何？有能力全程管理靶向药的用药安全、疗效的机构入院率又如何？

我认为药学会拿出的这个数据，应做的更精细，用真实的数据展示出每类、每种药品在对应的医疗机构中的入院情况，让大众了解谈判药品的入院逻辑，揭示背后蕴含的意义。

谈判成功后，药品的支付情况：

谈判成功的药品可能在谈判之前已进入一些医院，也有更多医院是谈判之后才考虑引进这些药品，谈判后，这些药品的医保支付状况如何了。

比如今年医保谈判成功了三个PD-1，经过谈判以后PD-1的价格下降比较多，三个PD-1的价格都大概在三万到五万年费用之间。但由于这类药品的使用特点，它仍属于费用相对比较高的药品，对患者而言疾病负担依然比较重。这就涉及到怎么管理、看待费用的问题。

最近几年，PD-1和PD-L1成为癌症免疫治疗的新治疗手段，推向了临床及市场。但医疗机构中有多少医生真正掌握了PD-1、PD-L1的用法。准确管理这些药品，不能依靠对疾病信息并不了解的患者来驱动。

2019年谈判的114个创新药品，自2020年1月开始落地，12月统计报销人次数涨了6倍，报销总金额近300亿，为患者节省了近900亿医保基金。数字真实的反应了，创新药的医保引进和谈判给患者带来了福音。

2021年医保谈判药品3月1号落地，经过谈判的37个创新药品，样本医院的采购记录显示药品采购已接近30%，采用临时采购数据的样本更多。即便今年谈判的药品入院速度并不慢，但仍需要精细的数据，才能了解它们的流向及分布情况。

03 创新药医院准入面临的困难与挑战

小众同质化药品的准入逻辑： 

集采药品当中有一些非常小众的药品，它们的同质化比较严重。谈判药构成当中，为什么这些同质化非常严重的治疗领域的药品，依然可以通过综合组的审评、谈判进入基金测算？

原因在于医保部门和专家团队认为这些药品不管同质化程度如何，即便在同一治疗领域，仍然存在一定的差异，而这种差异在临床上有意义，对医生而言多一种武器，对患者而言多一种选择。

不过，按照医改的逻辑，我们还是要考虑同质化的药品引入到什么程度为止这个问题，因为医院也面临着现实、管理、患者、处方、能力等因素。

我认为创新药在医院中面临的困难主要有以下几点：

◉第一，准入受限。医院最现实的用处是开药，如果一个地区的基金充裕，管理相对柔性，或对于创新药的使用有所偏好，临时采购就容易通过。

以罕见病为例，如果是一患者一备案的处理方式，那么如何知道哪一家医院把罕见病药品采购放到医院目录里面？罕见病发病率极低，无法预知，罕见病药品通常又是高值药品存储成本高，会存在限制问题。

◉第二，品规受限。医院机构强调要周期性开展药事管理，三甲医院的品规数可能1200-1500就够了，这些年药事管理对目录品规在做减法，受限自然会伴随。医院有一品两规、型分布的问题，虽对创新药品特征有所放宽，但仍受品规限制。

临床上是否需要这么多品规？其实厂家研发某个品规可能没有从临床角度考虑，而从商业化、区隔价格的角度考虑的，甚至是一种市场策略。

评价品规，需要依据创新药在真实世界里更多的实践结果，来判断哪个品规更好。 

◉第三，价格受限。很多药谈判成功后价格仍然比较贵，这个贵是相对。医保谈判既要看基金的支付意愿和能力，也要看基金的测算结果，归根到底是怎么权衡药品价值的问题。

如果认为生命、健康是无价的，为无价的东西掏多少钱才是合理的？患者、医保、社会承担的责任，要有所区分、有所认定。 

◉第四，医保额度受限。医保的额度问题一直存在，医保实施总额管理，会根据上一年的预算做额度，而创新药通常更昂贵，自然要考虑额度，虽然给了不占额度的特殊政策管理，但这种管理能否常态化，是医疗机构运营者、医保工作者都顾虑的问题。

◉第五，使用受限。特殊药品的使用受限，口服化学药比较简单，如何支持和使用需观察两个小时以上，且存在高风险的特殊滴注生物药，显然是要考量的。

◉第六，非医保支付能力不足。目前国内支付结构非常单一，医保占大头，自费占小头。除了医保和个人支付，有没有其他方式覆盖。

某一药品很贵，怎么办？虽然政府定制的普惠险越来越多，经过第一轮发展后第二轮又有所进步，也逐步强调真实的可获得性，医保内外的负担都有了积极进步，但依然只是覆盖了局部。

◉第七，专业服务能力不足。像PD-1、PD-L1这类创新靶点的药品，普通医生也应该清楚怎么用。医疗机构、政府部门要关心这些药品能否得到安全合理的使用。不断提高医疗机构和社会药房的专业服务能力。

◉第八，知识、教育不足。学科之间相互割裂、医务人员药学知识不足、管理者的专业知识能力不足等的问题都非常突出。

◉第九，系统能力全面不足。创新药在医院当中准入困难是一个系统性的问题，不是单一性的问题。

当前的舆论把压力给医院、医生或医保都是不公正、不公平的，因为准入困难是系统性的问题，最后造成了创新药院内可及性障碍这个现象。

04 如何在医院准入层面保障患者对创新药的公平可及、可支付与可使用 

准入困难这个问题显然需要时间考量，我们应该有一个科学、准确的认知。

如何客观看待医疗机构配备率低这一现象

◉第一，不同药品的配备率有差异。

不管是医保谈判还是集采，药品遴选的准则并不是根据临床科室和治疗领域划分的，创新药是申报，集采是三家过评。这么多谈判的药品，是一刀切还是差异化入院，需考虑配备率。

◉第二，医疗机构中影响配备率的因素。

一是临床对药品的需求程度。如果是高频需求的药品，医疗机构管理者、医务人员、医保及卫生部门，都有意愿让它尽快进入医院。不是高频需求的药品，采用临时或备案采购等也是非常合理的管理方式。

二是医院已配备药品种类的存量。对于同一治疗领域和作用机制的药品，虽存在差异，但临床上差异是否突出，是否有显著的统计意义，这些都是要去考虑的。

三是医院的成本考虑。

四是医院次均费用、药占比等指标的考核压力。在当前医改大环境下医疗机构的运营，要考虑总额、市均、单次、次均费用、药占比等精细化的考核指标。

五是同类药品的竞争状况。

◉第三，新药上市后医疗机构配备具有一定规律。

一是新药从上市到被普遍接受再到广泛使用，临床认知、诊疗规范的形成及调整，医疗机构和医生，都在有节奏的上升。

2019年的药品谈判落地后，为什么报销人数能够涨6倍，金额大幅度攀升？这就是客观规律的过程，我相信未来的医保药品也是应该遵循这样的规律。

二是不同创新药的临床使用率和最终配备率有显著差异。有些治疗领域的药品、部分企业的产品入院比较迅速，但更多的药品停留在院外，这和当前的新药创新研发的特点是分不开的。

现在有很多初创企业在进行新药创新研发，它的班底是科学家加资本，在不具备商业化、准入的过程的情况下，再加上医疗机构自身的管理体制，创新药是不可能自动进入医院的，所以显然不同创新药的临床使用率和最终配备率是有差异的，我们要合理看待这些问题。

三是新药纳入医保后其使用量呈稳步攀升趋势。

对于如何有效缓解医保创新药“入院难”和进一步保障患者对创新药的公平可及，我认为仍然要做很多的工作。

1）继续推动促进创新药可及的医保双通道政策，也就是在医疗机构和社会药房同步落地的问题。

2）改善医院准入所依托的医改综合环境。

3）提升医院对创新药的科学认知和相关服务能力。对医疗机构而言，这是迫在眉睫的问题，需要从自我建设方面去做。

◉第四，创新支付方式，建立多元共付的创新药费用分担机制。需求是趋于无限的，而资源是有限的。要深入研究实现支付方式创新来有效缓解费用的压力。

在筹资水平相对比较低，缺乏稳定的增长机制的全民医保的背景下，指望医保承担起创新药的全部支付，是不太现实的。所以需要更多的新型创新支付方式出现，惠民保和互联网保险的出现带来希望。

如果惠民保最终能够改善自身保险落地的情况，进一步使这些保险变的更加真实可及，一定程度上提高其筹资水平，对缓解支付的压力会带来积极的帮助。

◉第五，优化医院创新药准入流程和使用相关激励和约束机制。

◉第六，促进合理用药。

◉第七，加强政策宣传解读，引导社会合理预期。所有人达成共识正确、合理地解读政策和社会引导，建立合理的社会和患者预期，来解决准入难的问题。

从政策环境、准入流程、服务能力、创新支付、风险分担、管理等各方面改善，可以在一定程度上解决准入困难的问题。

陈昊  华中科技大学，同济医学院药品政策与管理研究中心，主任，高级经济师

武汉大学全球健康研究中心，教授；中国医药商业协会商业保险和药品流通分会执行会长；中国社会保障学会医疗保障专业委员会常务委员；中国药品监管管理研究会委员；仿制药一致性评价监管研究专委会委员；中国医药创新促进会药物政策专委会委员；国家医保局综合评审专家、药物经济学专家，原中文核心《医学与社会》编辑部主任。