奈莫利珠单抗 (nemolizumab) 单药治疗结节性痒疹最新III期数据显示最快4周实现消痒

高德美在2023世界皮肤病学大会（WCD）上公布了OLYMPIA 2三期研究的最新数据，研究显示奈莫利珠单抗（nemolizumab）治疗成人结节性痒疹起效迅速，在奈莫利珠单抗（nemolizumab）治疗组中，仅使用一剂后，有19.7%的患者在第4周瘙痒就已消失[1]

100%成人结节性痒疹患者报告称，疾病引发的难以忍受的瘙痒是他们痛苦的主要根源[2]

奈莫利珠单抗（nemolizumab）是一种全球首创（first-in-class）的在研单克隆抗体，可阻断IL-31的信号传导。IL-31被广泛认为是诱发瘙痒的细胞因子，也是结节性痒疹产生炎症和纤维化的核心介质

在新加坡举行的第25届世界皮肤病学大会（WCD）上，高德美展示了其重磅的OLYMPIA 2三期研究的最新数据。研究突显了奈莫利珠单抗（nemolizumab）单药治疗结节性痒疹起效迅速，与安慰剂相比，在接受治疗4周后，达到无痒状态（每周平均峰值瘙痒数值评定量表[PP-NRS]评分＜2）的患者明显增多（19.7%对2.2%，p＜0.0001）。在第4周，呈现出临床意义瘙痒改善（PP-NRS降低≥4分）的患者人数增加了5倍（奈莫利珠单抗nemolizumab为41.0%，安慰剂为7.7%，p＜0.0001） [1] 。

OLYMPIA 2研究还评估了与安慰剂相比，奈莫利珠单抗（nemolizumab）用于治疗成人中重度结节性痒疹的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。今年早些时候，高德美在美国皮肤学会年会（AAD）上向皮肤学界展示了研究的最新数据，研究达到所有主要和次要终点，表明奈莫利珠单抗（nemolizumab）单药治疗可以显著改善患者的瘙痒程度、皮肤损害和睡眠障碍。值得注意的是其起效快速，最早在第4周，患者的瘙痒、睡眠和皮损状态的就已改善。安全性表现与II期试验结果一致 [3]。

在世界皮肤病学大会（WCD）上，高德美还介绍了由其支持的另外两项研究成果，有关结节性痒疹及瘙痒对睡眠的显著影响。在一项回顾性、关于人群水平的匹配队列研究中，结节性痒疹患者在1年内的失眠风险和10年间的睡眠呼吸暂停风险均有明显增加。在一项旨在了解结节性痒疹是如何影响患者产生睡眠障碍的定性研究中，大多数患者（71%）报告称，他们的睡眠障碍完全是由瘙痒引起的[4],[5]。

奈莫利珠单抗（nemolizumab）是一款首创的在研药物，专门针对IL-31的信号传导，以从根本上解决疾病问题，包括直接从根源解决皮肤瘙痒，从而提高生活质量，如改善睡眠障碍。同时，OLYMPIA 2研究在美国皮肤学会年会（AAD）上发表的数据显示，接受奈莫利珠单抗（nemolizumab）治疗的患者中，有近4倍的患者在睡眠障碍方面获得了显著且具有临床意义的改善，这一结果以睡眠障碍数字评定量表（SD-NRS）4分改善为衡量依据（奈莫利珠单抗为37.2%，安慰剂为9.9%，p<0.0001）[3]。

“结节性痒疹引发的瘙痒具有独特的难以忍受性，会导致严重的睡眠障碍，并大大降低患者的生活质量。这些数据再次证明了结节性痒疹患者面临的沉重疾病负担，以及奈莫利珠单抗（nemolizumab）解决这一问题的巨大潜力。”

BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI，医学博士

高德美全球研发负责人

关于结节性痒疹：

结节性痒症是一种损害性极高的慢性皮肤病，表现为覆盖身体大面积的肥厚性皮肤结节，并伴有强烈的瘙痒[6],[7],[8]。在美国18-64岁的成年人中，每10万人就有72例结节性痒疹患者，且主要为中年女性和相当大比例的非洲裔人群[6],[9]。

关于奈莫利珠单抗（nemolizumab）：

奈莫利珠单抗（nemolizumab）是一种全球首创（first-in-class）的在研单克隆抗体，针对IL-31受体α，阻断IL-31的信号传导。IL-31在结节性痒疹和特应性皮炎的多种发病机制中起关键作用。结节性痒疹是一种损害性极高的慢性皮肤病，其特征是覆盖身体大面积的肥厚性皮肤结节，并伴有强烈的瘙痒。IL-31在直接刺激瘙痒相关感觉神经元并导致炎症和屏障功能障碍方面发挥着独特的作用，它直接作用于皮肤结构细胞，是免疫系统和神经系统之间的沟通桥梁。

在世界上的许多国家和地区，奈莫利珠单抗（nemolizumab）都处于临床开发中，用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹。2019年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了奈莫利珠单抗（nemolizumab）突破性疗法认定（BTD），用于治疗结节性痒疹相关的皮肤瘙痒。它最初由日本中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd.）开发，随后于2016年授权给高德美（除日本和中国台湾以外）。在日本，奈莫利珠单抗（nemolizumab）被批准用于治疗与特应性皮炎相关的皮肤瘙痒，并正在开发用于治疗结节性痒疹。

关于OLYMPIA 2临床试验：

OLYMPIA 2是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估与安慰剂治疗相比，奈莫利珠单抗（nemolizumab）单药治疗16周后，在成人（18周岁以上）结节性痒疹患者中的疗效和安全性。该试验还评估了与安慰剂相比，奈莫利珠单抗（nemolizumab）的药代动力学和免疫原性特征。OLYMPIA 2试验共纳入274例中重度结节性痒疹患者。

关于高德美：

高德美是专注皮肤学领域的全球领导者，在大约90个国家和地区开展业务。我们为世界提供创新的、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，高德美一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足消费者和患者的需求。肌肤塑造了我们的人生，由此，高德美致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。高德美的旗舰品牌组合包括注射美学品牌瑞蓝、吉适、Azzalure、Alluzience和Sculptra，皮肤治疗品牌Soolantra、Epiduo、达芙文、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、班赛和罗每乐，以及日常护肤品牌丝塔芙和Alastin。

参考文献：

[1] Stander S, et al. Late breaking abstract presented at WCD 2023

[2] Pereira MP, Hoffman V, Weisshaar E, et al. Chronic nodular prurigo: clinical profile and burden. A European cross-sectional study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(10):2373-2383. doi: 10.1111/jdv.16309

[3] Kwatra SG. Poster presented at AAD 2023

[4] Kwatra SG. Poster presented at WCD 2023

[5] Rodriguez D. Poster presented at WCD 2023

[6] Williams KA, Roh YS, Brown I, et al. Pathophysiology, diagnosis, and pharmacological treatment of prurigo nodu-laris. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021;14(1):67-77. doi: 10.1080/17512433.2021.1852080

[7] Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis: Unit-ed States expert panel consensus. J Am Acad Dermatol. 2021;84(3):747-760. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.025

[8] Whang KA, Mahadevan V, Bakhshi PR, et al. Prevalence of prurigo nodularis in the United States. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(9):3240-3241. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.051

[9] Huang AH, Canner JK, Khanna R, Kang S, Kwatra SG. Real-world prevalence of prurigo nodularis and burden of associated diseases. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4. doi: 10.1016/j.jid.2019.07.697

说明：截止到目前为止，奈莫利珠单抗（nemolizumab）未在中国市场获批上市