阿斯利康首创高血压新药国内报上市

2 月 13 日，CDE 官网显示，阿斯利康 Baxdrostat 片上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为高血压。

Baxdrostat 是一种全球首创、高选择性的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），可抑制醛固酮合酶。该酶由 CYP11B2 基因编码，负责肾上腺中醛固酮的合成。临床研究表明，Baxdrostat 可在较大剂量范围内显著降低醛固酮水平且不影响皮质醇水平。

2023 年 2 月，阿斯利康 18 亿美元收购 CinCor，囊获了 Baxdrostat。2025 年 12 月，阿斯利康向 FDA 递交了该产品的上市申请，并获优先审评资格，作为其他抗高血压药物的辅助治疗，用于这些药物无法充分降低血压的情况，以治疗难治性高血压（未控制或治疗抵抗）成年患者。

阿斯利康向 FDA 递交的上市申请基于III 期试验 BaxHTN 的数据。BaxHTN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期研究，旨在评估 Baxdrostat 在接受两种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的高血压患者，以及接受三种或以上降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗但血压仍控制不佳的高血压患者中的安全性、耐受性及疗效。

在 2025 年欧洲心脏病学会（ESC）年会上，该研究在最新突破性研究专场进行汇报。结果显示，Baxdrostat 在 BaxHTN 试验中达到了主要和全部次要终点，在难控制高血压患者中实现了显著且持久的血压降低：

• 在治疗第 12 周时，Baxdrostat 2 mg 剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为 15.7 mmHg，经安慰剂校正后的降幅为 9.8 mmHg。

• 1 mg 剂量组平均坐位收缩压的绝对降幅为 14.5 mmHg，经安慰剂校正后降幅为 8.7 mmHg。安慰剂组平均坐位收缩压下降5.8 mmHg。

• 上述结果在未控制和难治性高血压亚组中表现一致。

Baxdrostat 整体耐受性良好，未发现非预期的安全性事件。与安慰剂组（0.0%）相比，Baxdrostat 两个剂量组的明确诊断的高钾血症发生率较低。其安全性特征与作用机制一致，大多数不良事件为轻度。

此外，Baxdrostat 也达到了所有确认性次要终点。其中，Baxdrostat 2 mg 剂量组展现出了持久的长期降压效果。2 mg 和 1 mg 剂量组均实现了更显著的舒张压降低，且患者收缩压＜130 mmHg 的达标率较安慰剂组提升近三倍。

除了高血压外，阿斯利康还在开展 Baxdrostat 用于慢性肾脏病、心力衰竭等适应症的临床。

2025 年，高血压创新药在“难治性高血压”和“醛固酮靶点”两大方向上取得突破性进展。醛固酮合成酶抑制剂（ASI）包括前文提到的Baxdrostat（阿斯利康）、Lorundrostat（美国 Mineralys），ARNI 类小分子信立泰 S086（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、siRNA 长效降压药物包括GW906（国为医药 AGT-siRNA）等。

联 系 我 们 ： wbfsh@staff.weibo.com