北京协和招募脑机接口治疗治疗颈段脊髓损伤致瘫患者

　　北京协和医院神经外科正在开展一项临床试验：评价植入式柔性颅内皮层脑机接口系统用于脊髓损伤四肢瘫痪患者运动功能重建的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验（方案编号：XZDNMGCP001），主要研究者是赵元立。该研究已获得本院医学伦理委员会的批准（批件号：KS20261102），现面向社会公开招募受试者（颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪）。

　　本研究的试验医疗器械为“植入式柔性颅内皮层脑机接口系统”又称（“北脑一号”智能脑机系统），由“北京芯智达神经技术有限公司”提供，注册分类为医疗器械Ⅲ类。此研究持续约26周（6个月），期间将进行5次现场随访，每次访视患者需要来到医院让医生就患者健康状况进行各项检查。

　　招募条件：

　　研究医生会详细告知您关于本临床试验的所有情况，并需医患双方在筛选前自愿签署知情同意书。主要入组标准有：

　　（1） 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；

　　（2） 颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪12个月以上，且已经过住院康复治疗，上肢运动功能无进一步改善；

　　（3） 在坐位无辅助情况下，徒手可以触碰嘴巴，但不能抓握水杯；

　　（4） 双侧视力或矫正视力正常，听力正常，语言理解能力正常；

　　（5） 自愿参加临床试验，依从性良好，能够配合完成该研究要求的相关检查、脑机训练及随访流程。