圆桌实录 | 胡善联:药品市场准入的政策和实践

圆桌实录 | 胡善联:药品市场准入的政策和实践
2021年04月26日 14:44 新浪健康

导读

在“药品准入,如何管理?”-第34期卫生政策上海圆桌会议上,创奇健康研究院名誉院长胡善联教授,从药品经济学中的市场准入、可及性概念谈起,向与会者详细介绍了我国药品市场准入从理论到实践的经验和探索。

他指出,“专家评审是新药目前获得谈判资格的主要方法,而药物经济学评价和基金测算是能否获得谈判成功的主要依据”。以下内容根据会议现场发言整理而成。

▲ 上海创奇健康发展研究院名誉院长、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授  胡善联▲ 上海创奇健康发展研究院名誉院长、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授  胡善联

我主要谈三个方面的问题,第一,药品市场准入的原则;第二,创新药物的市场准入条件;第三,医保药物价格谈判的条件。

 

01 市场准入的原则   

市场准入的英文是Market access,涉及三个A,一个是Access(可及性)、一个是Availability(可利用性)、还有一个是Acceptability(可接受性)。这三个A实际上是市场准入最重要的一个过程,即药品上市以后最终患者能够获得这个药的过程。

1998年Pashos C等发表的一篇文章中定义说,药物经济学中的市场准入是指药企将药物上市,使患者能够获得的一个过程。

可及性是指病人获得药品的能力。获得医疗服务的难易程度取决于服务的可得性,以及病人能否接受这些服务、医疗设施的位置、交通、手术时间和医疗费用。可见,市场准入是一个非常重要的过程。

WTO有市场准入的原则,在《1994年关贸总协定》中,特别强调了要求各成员国逐步开放市场,降低关税和取消对进口的数量限制,允许外国商品进入本国市场与本国产品进行竞争。我国的外交政策就非常强调开放性的市场,而不是垄断。

《服务贸易总协定》要求各成员国逐步开放服务市场,在非歧视原则基础上,逐步开放本国服务市场,以促进服务及服务提供者间的竞争,其承诺涉及医疗与保健等服务业。

强调市场准入制度是国家对市场进行干预的基本制度。所以要明确了解,政府在市场中的作用以及市场本身的作用,一般来讲市场还是需要有国家来进行一定干预的。 

《服务贸易总协定》还提到,随着药品价格不断上升,高价创新药物纳入医保以及药品医保目录谈判,药企的市场准入部门的作用日益重要。

 

02 创新药物的市场准入条件   

◉市场准入的条件是药物竞价和谈判

国家医保局在2020年发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中,规定了建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。

独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。非独家药品中,国家组织药品集中采购中选药品,按照集中采购有关规定确定支付标准;其他非独家药品,根据准入竞价等方式确定支付标准。

我国已完成多次国家药品谈判,从2015年到2020年完成的五个阶段的谈判中,可以看出,不管是以前最早的卫计委或者人社部,还是现在的医疗保障局,凡是新药谈判,基本上的平均降价幅度都是50%左右。而续约谈判,因为已经有过新药谈判,所以再降价的幅度是25%左右。

 

◉国家医保药品谈判报送材料要求

每年国家医保局的药品谈判都有报送材料的要求,我认为这点是非常重要的,可以了解政府对企业药品的相关要求及其包含的内容。

2020年国家医保药品准入谈判报送材料有以下几个特点:

第一,在药品价格的参考国家中增加了意大利, 形成10国2地区的局面,除意大利外,其他分别是美国、加拿大、英国、德国、法国、土耳其、澳大利亚、日本、韩国、中国台湾和中国香港,当然国家每年可能都会有调整。

第二,非常强调真实世界数据的重要性,必须是要在中国,而且在平时的临床运用中使用药物的数据,并且在未来续约的时候也希望提供真实世界数据材料。

第三,需要申报慈善赠药计划的详细情况,慈善捐赠的情况是提供给政府部门了解关于申报材料中的准则问题。

第四,按适应症分别计算成本效果分析的ICER(增量成本效果比)值,这是从药物经济学角度希望知道的。

第五,预算影响分析按谈判成功与否分别计算,药物经济学的专家组主要是起到这方面的预测作用。现在越来越多的企业都非常重视药物经济学的要求,也可以说在政府推动下促进了中国的药物经济学的发展。

第六,对价格保密申请提出建议表述的提法,大量的药物谈判以后药品的价格是保密的。

2020年申报医保目录品种的数量特别多,大概有751种。66%的申报药品为进入5省以上的地方医保药品,筛查的工作量巨大,需要特殊成立一个组来进行快速筛查。更重要的是新上市药品大概有171个,中药占10%左右。

 

03 医保药物价格谈判的条件  

申报的药物品种多,既有好的地方,但也带来了新的问题。

◉2020年药品价格谈判的特点

第一,所有已上市药品均纳入评审范围,药企采用申报制。企业采取申报的制度这点令人欣慰,不再像以前是由上面来决定,而是使得各企业都有一个申报的权利。

第二,目录外药品的调整范围从海选向优选转变。

第三,谈判调入的药品数量是最多的一年。

第四,涉及31个临床组别,占86%,患者受益面广,这也得益于审批过程的加快。

第五,首次尝试对目录内基金占比高(年销售金额超过10亿)的14种独家药品进行降价谈判。

第六,将最新版国家新冠肺炎治疗方案所列药品全部纳入。

第七,三款PD-1单抗药物(特瑞普利、替雷利珠、卡瑞利珠)降价基本在80%左右。这是今年价格谈判的特殊情况。

 

◉创新药谈判进入医保目录的评估维度

有一个比较特殊的情况,因为药物品种多,所以需要快速评估优先谈判创新药物的维度。

一是建立价值评估体系评分表;

二是临床价值和需求,主要包括临床疗效和填补临床治疗空白方面;

三是安全性;

四是经济性;

五是医保的可负担性,比如年治疗费用、每疗程费用、日治疗费用的多少;

六是创新性,比如治疗创新机制、重大创新项目、治疗新冠病毒药物等。

这些都是在快速评审时所要掌握的维度,可以动态调整。

 

◉医保目录调出药物的条件 

在医保目录中新增加药品,必然要将原有药品调出,才能有空缺的位置来腾笼换鸟,

但医保目录调出是有条件的。医保目录调出药物的条件包括:

一是临床价值不高的、滥用明显的药品,如抗菌素、营养制剂、中药注射剂等;

二是经综合考虑临床风险大于收益的药品;

三是目录内的“僵尸药”,即已经不存在于市场真实销售中的药物;

四是国际上普遍退市的药物;

五是可被替代的价格高,但谈判未成功的独家药品。

从这些因素可以看出,调出一些药品是非常重要,因为医保的药物目录在中国医药市场上已经占到非常高的比例,60%左右,有着举足轻重的作用,对药品的市场会带来很大的影响。

 

◉续约时的支付标准是怎么调整的呢?

主要是两个条件:

第一个条件是医保基金实际支出和预算影响预估值的比值是多少,到底是一倍还是两倍,或者两倍以上,如果是两倍以上就需要重新谈判。若是在两倍以内就根据第二个条件,即医保基金实际支出,不同的支出有不同的降价比例。

医保药品目录内的药品在不断的调整变化,因为一般药品谈判完以后就自动进入到医保报销目录,从新世纪以来,一直到现在,已经进行了六次这样的情况。医保药品报销目录包括西药品种、中成药品种和民族药品种。

目前西药和中成药大概各占50%左右,总数量也在不断增加,从原来的1500多种到现在的2800种。而新药品种数的增长率在逐渐下降,从最早接近20%左右,到现在的3.4%左右,比例在不断缩小,说明新药进目录的速度会受到医保基金的控制影响。

 

◉中国药品市场准入的特点

我总结下来有几点结论:

第一,中国药品市场准入的政策根据药品的性质,主要通过常规准入和谈判准入两大类。

第二,创新药物纳入报销目录的机遇及其可及性,明显受到医保基金预算的影响。我认为实际上在主导药品的价格方面,基金预算组的作用是远远大过药物经济学组的作用的。

第三,药品的动态调入和调出,以及支付标准的建立,是保持医保基金平衡运行的主要手段,这是非常重要的一点。

第四,卫生技术评估也好,药物经济学评估也好,其发展需要建立在价值和疗效的基础上。从国家的经济实力来讲,价格仍然是药品市场准入的主要障碍。当然从另一方面强调的以价值定价,也应该重点考虑。

第五,专家评审是新药目前获得谈判资格的主要方法,而药物经济学评价和基金测算是能否获得谈判成功的主要依据。

目前大量的药品谈判主要还是以专家的意见为主,把专家意见提高到统一的认识,更客观地把临床组的意见、药科教授的意见、药物经济学的意见,以及医保实际工作专家的意见结合在一起,最终做出一个评判。

胡善联  上海创奇健康发展研究院名誉院长、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联  上海创奇健康发展研究院名誉院长、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授

国家新型冠状病毒肺炎专家组成员,国家消灭脊髓灰质炎认证小组成员, 沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议专家指导组副组长,中国社会保障学会医疗保障专业委员会常务委员、中国卫生经济学会卫生技术评估专业委员会副主任委员,中国中药协会药物经济学专业委员会顾问,中国研究型医院学会药物经济学专业委员会顾问, 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员。

1994年国家人事部表彰为有突出贡献的中青年科学家,享受国务院特殊津贴。曾获国家科技进步三等奖(1990)、卫生部科技进步一等奖(1989)、卫生部科技进步三等奖(1986)、上海市五一劳动集体奖(1992)、上海市科学技术二等奖(2006)、中华医学科技奖卫生政策个人奖(2014)。全国深化医改典型经验推广平台推荐为2019年度最受关注医改专家之一。

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