中药是中国的国粹，中药的继承、发展、创新是党中央和国家一贯倡导的方针政策。作为中药现代化的重要成果，中药注射剂以其疗效确切、起效迅速、不产生耐药性、毒副作用小等优势，在临床上发挥了不可替代的作用，为我国的医疗卫生事业和人民群众的健康做出了巨大贡献。

　　因为临床不合理使用及个别厂家产品质量低下，中药注射剂在临床上先后发生了一些不良事件，使全社会对中药注射剂产生了误解和不信任。在中药注射剂产业蒙受惨重损失、发展举步维艰的关键时刻，国家食品药品监督管理局及时启动了中药注射剂再评价工作，进行生产工艺和处方核查，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全，目前各项工作正在有条不紊的推进。首批再评价品种神威药业参麦注射液的临床安全性研究已经完成了第一阶段，结果表明，参麦注射液不良反应发生率很低，临床应用安全可靠。

　　但是，中药注射剂发展仍然面临重重困难：

　　一、我国现行法律中针对药品不良事件处理的规定还不完善，对引发不良事件的不同原因缺乏有针对性的处理程序和规范，加之缺乏正确舆论引导，个别媒体一味追求关注度和轰动效应，在主管部门没有对不良事件做出调查结论前就大肆渲染，使社会各界对中药注射剂的质疑和成见不断加深，整个行业的信任危机仍未消除。

　　二、中药注射剂行业集中度不高，存在多、小、散、低的现象。中药注射剂是高危品种，对企业技术水平、管理水平有很高的要求，目前中药注射剂企业有近150家，小企业无论从硬件还是管理都与大企业无法相比，从质量标准提高等研究方面更是存在巨大差距。小企业恶性竞争是中药注射剂产业发展的巨大隐患，对出现问题的小企业应坚决予以淘汰。

　　三、部分医疗机构特别是一些大中型医院全盘叫停中药注射剂，使得中药注射剂在高端医院的市场逐步萎缩，已被边缘化。基本药物目录近收录了极少数中药注射液品种，在2009版国家医保目录中，清开灵注射液、参麦注射液等多个中药注射剂的代表品种被限制在二级以上医院使用才可报销，又将威胁基层医疗机构这个中药注射剂使用的大本营，使本已不多的生存空间进一步缩小。

　　四、合理用药问题还需引起卫生管理部门的高度重视，否则将使国家食品药品监督管理局启动的中药注射剂再评价的成果付诸东流。数据表明：90%以上的中药注射剂不良事件与临床不合理用药有关。主要表现为三个方面：第一是不对证用药，乱用药，如刚出生几天的婴儿大量使用茵栀黄注射液。第二是与西药不合理联合使用，第三是超剂量用药、滴速过快等不规范用药。

　　随着有关部门对合理用药问题越来越重视，卫生部、国家中医药管理局等部门加强了对中药注射剂临床使用的管理，要求医疗机构严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》合理用药，大型制药企业投入巨资，宣传中药注射剂的合理使用知识，推动医护人员合理用药，临床使用已经越来越规范。但如果临床不合理使用的情况不能从根本上杜绝，无论中药注射剂的质量标准有多高，都不能保证使用的安全，通过再评价解决中药注射剂的安全问题也将成为空想。

　　目前，外资制药企业已经占领了我国医药市场的三分之一以上，在大城市，外资药和进口药已占据60%以上的市场份额，在一些三甲医院，外资药和进口药甚至占领了90%以上的市场份额，我国的战略安全受到严重威胁。由于资金和技术的劣势，国内制药企业很难在西药方面与外企竞争，具有自主知识产权的中药产业是我们唯一的优势，而中药注射剂又是当中的佼佼者，为了让中药注射液在医疗卫生事业中发挥更大作用，建议：

　　第一，继续坚定不移的推进中药注射剂再评价工作，提高中药注射剂生产准入门槛，加大监管力度，降低安全风险。

　　要严格按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对所有中药注射剂品种进行再评价，对处方不合理、工艺不科学、发生严重不良反应的品种予以清理。综合考虑生产企业技术装备水平、生产环境及规模、检测能力、研发实力及从业人员素质等多方面因素，提高中药注射剂生产企业的准入标准，加强中药注射液研发、生产、流通、使用等多环节的监管，对工艺技术差、质量控制水平低、产品质量无保障或出现重大问题的企业要促进其转型，降低中药注射剂的安全风险。通过培育产值过百亿的中药注射剂企业和销售过10亿的品种，每个品种集中到1?2家大企业生产，专业化分工，使企业摆脱恶性竞争，集中精力做好产品质量和标准提升，扶大扶强，优胜劣汰，才能提高行业集中度，培育出中药注射剂航母，才能有利于科学监管，才能有利于人民群众用药安全，

　　第二，全面提高中药注射剂的质量标准，提升产品质量。

　　加快中药注射剂标准的提高工作，组织药品检验机构及大型企业合作开展药品标准研究工作，修订和完善药品质量标准。鼓励企业积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，提高内控标准，确保中药注射剂产品质量。对于多家生产的同一中药注射剂，鼓励生产企业、科研单位联合开展研究，共同提高产品质量标准。

　　第三，继续规范临床用药，保障人民的生命安全。

　　把规范临床使用作为再评价工作的重中之重，企业应进一步规范中药注射液使用说明书，明确使用方法、配伍、不良反应、禁忌等，卫生部门要加强医疗机构特别是基层医院的培训，规范其用药行为，强化对医护人员使用中药注射剂的培训指导，特别是要对所有西医进行中医药理论和中药注射剂用法的培训。选用中药注射剂应辨证施药，严格掌握适应症、用法用量及疗程，严禁混合配伍，谨慎联合用药，避免因未不合理使用而导致的不良事件。

　　第四，立即取消中药注射剂品种在医保目录中的使用限制，扩大中药注射剂进入医保目录的数量。立即纠正部分地区或医院存在的“一刀切"停止使用中药注射剂的错误做法，维护生产企业的合法权益。建议承办单位：卫生部、国家食品药品监督管理局、人力资源和社会保障部