天银制药低于成本价中标遭质疑 GMP证书被收回

2014年03月27日10:10  每日经济新闻网   收藏本文     

  一瓶护肝片,成本价3块多,在基本药物的招标采购的中标价格却只有2.81元。日前,采取低于成本价中标的成都天银制药有限公司,被国家食药监总局、四川省食药监局监督检查。

  结果,检查发现该公司涉嫌违法违规生产,护肝片在安全隐患。四川省食药监局责令企业立即对2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施召回,对其进行立案查处。目前,该公司药品GMP证书被收回,所有药品均已暂停生产。该企业具体问题还在进一步调查之中。

  2008年,天银制药成功在纽交所主板市场上市,股票代码为TPI。该公司表示,生产的护肝片仅在浙江低于成本价中标,目的是为了占领当地市场,但在全国其他地方的中标价格均高于成本价,并不存在投料不足的问题。另外,四川以及成都市场上的护肝片已经全部召回,全国部分地区还在召回之中。

  一位分析人士告诉记者,天银制药要重新获得GMP证书须进行整改,这要投入较大资金、人力、物力及时间成本,对公司的经营会形成一定压力。

  低价中标引来疑问

  按照四川省食药监局的通报,今年2月下旬,国家食药监总局、省食药监局对成都天银制药有限公司进行监督检查,发现了违法违规生产的问题。

  对此,四川省食药监局相关负责人透露,这次监督检查源于该企业的低于成本价中标。该负责人称,2012年,该企业生产的护肝片在浙江省以2.81元的单价中标,成为该省的基本药物。然而,根据国家食药监总局了解的情况,一瓶护肝片的成本一般为3元多,因此怀疑该药物存在投料不足的问题。因此,才对该企业进行了飞行检查。

  昨日,记者查询国家卫生部颁发的2012年版的《国家基本药物目录》,发现护肝片(颗粒、胶囊)确实是国家确定的基本药物品种。

  四川省食药监局通报称,经过监督检查,发现该公司涉嫌违法违规生产,个别产品存在安全隐患。该局立即约谈了成都天银制药有限公司企业法定代表人,依法责令企业立即对其2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施召回。同时,省食药监局收回企业药品GMP证书,并立案进行查处。

  护肝片被责令召回

  打开成都天银制药公司官方网站,可以看到“企业新闻”栏目中第一条信息就是 《药品召回公告》。公告称,近日,该公司发现部分批次的护肝片可能存在质量风险和隐患,依据《药品管理法》、《药品召回管理办法》、GMP规范及公司制度等规定,立即全面启动该药品主动召回程序。公告的发布日期是今年2月27日。

  昨日下午,记者来到成都天银制药位于龙泉驿区的生产基地。除了个别管理人员,该生产基地没有任何工人,所有药品已经全部停产。

  该基地相关负责人告诉记者,2月底,在国家食药监总局检查完毕之后,该企业的《药品GMP证书》被收回,因此随即暂停了所有药品的生产线。具体来说,包括两条固体制剂生产线、一条液体制剂生产线。该企业口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服溶液剂7类药品均已全部停产。

  在生产护肝片的固体生产线,记者看到,内部的生产间已经锁闭。隔着玻璃,能够看到闲置的压片机等制药设备。而在旁边的液体制剂生产线,大量封装好的和尚未封装的口服溶液药物堆放在厂房内。“已经停了快一个月了,没有再生产。”该负责人称。

  公司回应:是为了占领市场

  对于低于成本价中标,成都天银制药有限公司执行总经理杨涛坦言,该公司在2012年浙江省基本药物招投标中,确实采取了这一策略。

  但是,他随即表示,这不证明该公司的成本控制的很低。实际上,该公司护肝片的成本也是3元多,并没有投料不足的问题。而该公司在全国7个省份护肝片的采购中中标,只有浙江是低于成本价中标的。其他省份的中标价格均高于3元,“有4元多的、7元多的、8元的,还有9元的。”之所以这样做,是为了占领浙江的市场。

  杨涛解释,在药物招标采购中,各个省份操作不一样。有的省份是“唯低价论”,选取这种药品的全国最低价作为参考价,要求投标者不能超过这个最低价。而有的省份则不论最低价,选取这种药品以往在产地的采购价。因此,这就造成了中标价格的高低不同。

  他告诉记者,在今年2月下旬的监督检查后,该企业将三批次护肝片的留样送到省食品药品检验检测院进行检验。他一边说,一边拿出了3份药品检验报告的复印件。这三份报告复印件,分别是对该企业在2012年11月份、2013年1月份和3月份生产的三批次护肝片的检测。结果显示,这3批次护肝片都符合规定。

  杨涛介绍,该公司主要以西药为主,中成药的产品本来就少。而护肝片每年的销售额约为400万元左右,产量不大。目前,四川市场上的护肝片已经被全部召回,全国其他地方的也在陆续召回。省食药监局已经收集了原料采购、生产、销售等资料,该公司也在等待具体的调查结果。

  多次遭药监部门通报

  天银制药为一家集药品研发、生产、销售为一体的民营医药企业,旗下有口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服溶液剂七种剂型生产线,2003年全线通过国家药监部门GMP认证。

  公开资料显示,2008年,天银制药成功在纽交所主板市场上市,股票代码为TPI。其刚刚发布的2014Q2财报显示,公司营收为1390万美元,同比下降21%,表现不尽如人意。

  值得注意的是,天银制药因药品质量问题被药监部门通报并非首次。公开资料显示,山东省食药监局发布的2008年第2期药品质量公告显示,天银制药所产的规格为0.35g的护肝片形状不合格;江苏省食品药品监督管理局发布的2009年第3期药品质量公告不合格名单中,天银制药生产的规格为0.1g的阿奇霉素分散片含量测定不合格;国家食药监局公布的全国2010年第3期药品质量公告,天银制药生产的强力枇杷露有2个批次不合格(项目是“含量测定”,即药片或药剂中的有用成分含量)。

  一位不愿具名的医药界人士对记者表示,天银制药此次被召回的护肝片在市场上有一定竞争力,“不过该药品的召回也在一定程度上反映出目前肝药市场的隐患。”

  该人士表示,我国是肝病高发国家,其中乙肝流行蔓延甚广,目前约有3000万的慢性乙型肝炎患者以及1.2亿乙肝病毒携带者。从抗慢性乙肝病毒药品市场看,我国拥有约100亿元乙肝药品市场容量,而护肝药市场更是以年均15%~20%的增速发展。在利益面前,存在药企放松质量监管的现象。

  恐难再获GMP证书

  记者通过国家食药监局官网查询发现,天银制药共拥有3个GMP认证编号,均为按照1998年版本修订。其中,编号为川J0461已于2013年8月14日到期;编号川K0592也将于2014年9月到期。

  根据新修订的 《药品生产质量管理规范》,我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求 (注:2010年GMP版本),口服制剂等其他类别药品则应在2015年底达到新版GMP药企,否则企业将不得继续生产药品。

  “一家药企的GMP证书被收回后,它可以通过内部严格整改,待整改到位后,也可以向相关部门再次申请获得GMP证书。”上述业内人士表示,不过与天银制药此前通过的1998年版本相比,要拿到新版本GMP证书则更难一些。

  在该人士看来,药品安全对监管部门愈来愈重要,也成为审核新版GMP的关键,对于一家有“前科”的药企而言,其面临的难题显然大于普通药企。

  此外,相对较低的通过率,药企在这一过程中将付出较大的资金、人力、物力以及时间成本。

  一名重庆药企高管向记者透露,每家药企认证至少需投入1000万元以上,根据每条生产设备的初建标准以及产能等因素,每条生产线的改造将耗费几百万到几千万元。根据1998版GMP认证相关资料,近4000家药企认证成本超过1500亿元;同时,从开始设计到完成,再到最后通过认证,企业系统改造整个过程可能需要一年半到两年,这对企业改造期间的产能会形成考验。

 

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