阜外医院临床试验启动“经心尖微创主动脉瓣植入术”

2014年07月16日18:41  新浪健康   收藏本文     

  国际领先,自主创新,

  不开胸心脏不停跳微创主动脉瓣植入手术获得重大突破

——采用我国自主创新系统的“心尖微创主动脉瓣植入术”在阜外医院临床试验启动

20147月,阜外医院在微创心脏瓣膜外科领域再获突破,继成功完成经动脉主动脉瓣植入及经静脉肺动脉瓣植入手术后,由胡盛寿院士及王巍教授领衔的研究团队采用我国自主创新研发的瓣膜植入系统,为两位75岁以上高龄,患有多种合并症的患者成功实施了 “经心尖微创主动脉瓣植入术(TAVI)”。这一世界领先的微创技术使无法耐受常规开胸换瓣手术的患者得到彻底治疗,术后恢复迅速。

阜外医院是世界最大心脏病诊治中心之一,从创立至今始终坚持守护健康的核心理念,遵循敬业、仁爱、求实、攀登阜外精神,以病人为中心不 断探索先进治疗技术,解决广大患者的痛苦。此次临床研究在阜外医院院长心脏外科专家胡盛寿院士的支持与指导下,秉承了阜外医院坚持医疗科研并重的发展理 念,汇集了阜外医院最尖端的医疗及科研力量,由心外科王巍教授牵头,联合心内科杨跃进教授,吴永健教授,麻醉科刘明政教授,心超科王浩教授,放射科吕滨教 授,以及体外循环、手术室等相关科室的十余位专家共同组建了“TAVI手术心脏团队(TAVI-Heart Team)”完成。为了充分保证患者的手术安全,团队成员经过数月反复讨论沟通,设计了缜密的临床试验程序,制定了周密的患者入选标准、围术期流程、手术方案和应急处理预案,为成功完成临床治疗做了充分准备。

主动脉瓣狭窄或关闭不全是中老年人常见的心脏病,65岁以上人群中发病率约占3%80岁以上高龄人群中约占5%。严重主动脉瓣病变最终将导致心衰,一般来说出现症状后平均生存期仅2-3年,而且猝死的风险很大。传统的治疗方法是外科手术置换瓣膜,但这种方式需要胸骨正中锯开,也需要体外循环支持,创伤大、出血多,并且患者需承担多个脏器功能衰竭的风险。据估计我国至少有30-50%的主动脉瓣病变患者因高龄、心功能差、存在严重合并症等情况无法耐受手术或因恐惧而放弃外科治疗,这是长期困扰心外科学术界的一大难题。

TAVI手术2002年诞生于法国,经过10余年的探索和发展,目前在全球已成功植入瓣膜超过6万例。但这一技术在我国尚属探索起步阶段。

TAVI技术可分为经动脉逆行入路和经心尖入路。其中经动脉逆行入路开展较早,但临床应用受动脉条件限制,外周动脉纤细或动脉硬化严重,主动脉“瓷化”的患者均无法手术。经心尖入路的TAVI技术只需在左前胸切开3-5cm左右的小口,再经心尖处的小孔就可将人工主动脉瓣植入人体内。与股动脉入路相比,心尖入路的TAVI技术更具有优势。它具备手术入路途径短的特点,减少外周血管并发症,同时不受股动脉直径的限制而可以植入更大型号的瓣膜(这一点在亚洲人中更为突出),还可以避免主动脉斑块的脱落,显著降低围术期神经系统并发症。而最为重要的是,此次使用的经心尖主动脉瓣膜植入系统(JValveTM)攻克了传统TAVI无法运用于主动脉瓣关闭不全的世界难题。在此次试验之前,国际上所有的TAVI手术只能治疗主动脉狭窄,无法治疗单纯主动脉关闭不全,而JValveTM的运用给医生提供了新的治疗手段,也为这些患者带来重生的希望,也给国际心血管领域赢得了重大突破。

医生首先在患者心尖部位开一小孔,然后操控一根细长的输送鞘,将全新的生物瓣膜送入患者心腔。在造影屏幕监视下,新瓣膜被准确定植于病变主动脉瓣位置。整个手术过程非常顺利,耗时仅1个小时,患者心跳血压未受到任何干扰,胸骨肋骨无任何破坏,也无需体外循环,出血量未超过100ml。术后复查心超和心电图均显示:新瓣膜定位准确、工作正常、无瓣周漏、无心内结构和传导功能损害。术后数小时患者即可苏醒并顺利脱离呼吸机,2-5天后即可下地行走,甚至出院。

TAVI是近10年 来心脏病治疗领域的重大突破,它颠覆了传统的主动脉瓣置换方式和路径,大大降低了手术创伤和风险,对高龄高危患者具有巨大的优势。且该手术由具备丰富开胸 换瓣经验的心外科医生操作,对病情判断、解剖理解和瓣膜定位更为准确到位,即使术中发生出血等紧急状况也可随时转为开胸手术,安全性大大提高。由于TAVI手术的有效性和安全性,2014年美国AHA/ACC联合瓣膜病治疗指南已将其列为重度主动脉瓣病变的标准治疗方法之一,使得大量原本已失去治疗机会的高龄高危病人得以救治。

阜外医院是世界最大心脏病诊治中心之一,以诊治各种复杂、疑难和重症心血管病而享誉国内外。而阜外医院成人外科中心是全世界最大的成人心脏外科中心之一,以外科治疗各种瓣膜性心脏病、冠心病心肌病为主,开展了国内外众多的心脏手术第一 在国际上有着十分重要的影响力。医院坚持医疗科研并重的发展方向,也是中国重要的心血管疾病科学研究的国家级基地。此次使用的经心尖主动脉瓣膜植入系统(J•ValveTM)由苏州杰成医疗科技有限公司(杰成医疗)自主研发,具有世界范围内的知识产权。其独创的三维心脏瓣膜定位系统定位更准确,易于操控掌握,便于推广普及。J•ValveTM从产品设计到临床前试验都依托阜外医院完善的医学科研平台,完成了创新技术从实验室到临床应用的快速转化,是我国转化医学发展的成功案例。此次重大突破,将在微创瓣膜病外科领域形成新的治疗规范,也为我国医疗器械自主创新提供了新的典范。

文章关键词: 阜外医院手术心尖微创主动脉瓣植入术

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