高德美三期试验表明，新型液态A型肉毒毒素治疗眉间纹和鱼尾纹疗效显著、效果持久

• READY-3三期研究达到共同主要终点，针对眉间纹和鱼尾纹，无论单部位治疗还是双部位同时治疗，高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）均起到显著的改善效果[1]
• 研究证实，在第1个月时，患者对治疗效果就表现出高满意度，且维持时间长达6个月 [1]
• 本次数据进一步验证了，此前在READY-1和READY-2三期试验中首次观察到的高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）长期治疗效果，证实其用于眉间纹和鱼尾纹治疗，效果显著且耐受性良好[1-3]
• 本次READY-3研究结果发布于TOXINS 2024大会，同时高德美还将展示旗下丰富的肉毒毒素创新产品组合的相关数据，包括Alluzience®和吉适®

　　近日，全球领先的专业皮肤学公司瑞士高德美公布了READY-3三期临床试验的积极顶线研究结果，试验旨在评估新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）用于治疗眉间纹（皱眉纹）和鱼尾纹（眼角纹）的疗效，包括单部位治疗（单一区域）和双部位同时治疗。研究达到了共同主要终点，证明无论单部位治疗还是双部位同时治疗，单剂量高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）治疗均可显著改善眉间纹和鱼尾纹，且疗效持续时间长达6个月[1]。该项研究和READY三期临床试验项目的其他结果，以及高德美丰富的美学创新产品组合的研究结果，一起发布于2024国际神经毒素大会（TOXINS 2024），该大会由国际神经毒素协会INA举办。

　　“高德美非常自豪能在TOXINS 2024大会上分享我们世界领先的注射美学产品组合的最新研究进展，特别是READY-3三期试验的首批数据。这些结果建立在此前 READY-1和READY-2试验观察数据的基础上，进一步证实了新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）在眉间纹和鱼尾纹双部位同时治疗时的长期改善效果！”

　　BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI

　　医学博士

　　高德美全球研发负责人

　　高德美READY临床试验项目由四项三期试验共同组成，招募参与者超1900人。READY-3是其中一项三期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估与安慰剂相比，高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）治疗中重度眉间纹或鱼尾纹患者的安全性和有效性，可以单部位治疗，也可以同时进行眉间纹和鱼尾纹的双部位治疗，最终结果以美学改善为衡量指标。该试验达到了共同主要终点，患者和研究人员报告称，与安慰剂相比，在治疗第一个月后，接受眉间纹（71%）或鱼尾纹（45%）单部位治疗和双部位同时治疗（72%眉间纹和55%鱼尾纹）后，皱纹严重程度至少改善了两级（p<0.001）。[1]

　　第一个月内，研究者积极报告率就表现很高，94-96%的人报告称，接受单独或同时治疗后，已达到消除或仅有轻度眉间纹（安慰剂组为2%，p＜0.001）；79-84%的人报告称，接受单独或同时治疗后，已达到消除或仅有轻度鱼尾纹（安慰剂组为20%，p＜0.001）。皱纹恢复到原基础水平（依据研究者和患者评估量表）的中位时间为治疗后约6个月（单部位治疗后24-25周或同时治疗后25-27周）。这印证了先前的结果，证明了新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）的疗效持久。同时，患者满意度很高，在接受双部位同时治疗后第一个月内，有高达 91% 的患者对效果感到满意。新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）治疗耐受性良好，治疗相关不良事件发生率较低（4-9%，安慰剂为5%），且无严重不良事件。[1]

　　"患者往往希望她们的美学改善效果能维持更长时间，或在多个面部区域同时接受治疗，并且美学从业者同样希望能为患者提供均衡一致的改善效果。这些最新的研究数据再度证实了，高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）能够同时满足眉间纹、鱼尾纹这些关键部位的改善需求。尤其，这也是一款即用型液态配方产品，更方便使用。”

　　VINCE BERTUCCI医生

　　医学博士

　　加拿大多伦多大学，皮肤科激光手术和美容皮肤学联合主任

　　这些结果进一步证实了，此前在READY-1和READY-2试验中观察到的积极的安全性、有效性和长期疗效数据。连同近期的IIIB期试验结果，均证明了新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）治疗眉间纹和鱼尾纹起效迅速，最早治疗当天起效。[2-5] READY-1和READY-2研究的相关数据也将在TOXINS 2024大会上发布，重点结果如下：[2,3]

• 两项研究均达到主要终点，在治疗一个月后，无论是眉间纹还是鱼尾纹，改善表现均显著高于安慰剂。
• 数据结果显示，治疗起效迅速。早在第1天，就有超过三分之一的患者（眉间纹39%和鱼尾纹34%）看到了改善效果，且持续时间长达六个月。

　　高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）目前仍处于在研状态中，尚未在任何国家和地区获批用于任何适应症。

　　在本届大会上，高德美还将展示其丰富的、创新的肉毒毒素产品组合的相关数据，包括：

• 四期STAR研究的结果证明了Alluzience®（即用型液态肉毒毒素abobotulinumtoxinA）在治疗眉间纹方面的科学创新性。在81%的治疗过程中，大多数患者的眉间纹改善维持时间长达整整6个月，且患者满意度很高，包括获得了自然焕活的外观改善效果。[6]
• 一项IV期非干预性研究，该研究在中国的250名患者中开展，调查了吉适®（abobotulinumtoxinA）用于治疗中国患者眉间纹的真实情况，重点关注了长期治疗效果，为吉适®的临床实践提供了进一步的证据。[7]

　　关于新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA（QM1114）

　　由高德美开发的新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA），是一种创新的、高活性的、不含复合物的、即用型液态A型肉毒毒素，使用专有菌株，并采用独特的先进工艺制造。它被设计为即用液体形态，避免了传统的粉末复溶要求，消除了与复溶相关的可变性、误差和风险，从而有望提高治疗效果的一致性。作为公司丰富的注射美学产品组合的一部分，高德美正在全球范围内对新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）开展研究，进一步扩展其肉毒毒素领域的产品组合。

　　关于吉适^®Dysport^®

　　吉适® Dysport®（abobotulinumtoxinA）是一种处方注射药物，适用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。吉适®在全球范围内拥有超过30年的临床使用经验，在医美适应症方面拥有13年的临床使用经验，在安全性和有效性方面拥有广泛的临床证据。吉适®已在全球超过85个市场获批用于医美适应症，是世界上得到广泛应用的医美肉毒毒素品牌之一，迄今为止，吉适®已在医美适应症领域提供了超过1亿次治疗。

　　关于高德美

　　瑞士高德美致力于成为皮肤学领域的全球领导者，在大约90个国家和地区开展业务。高德美为世界提供创新的、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，高德美一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足消费者和患者的需求。肌肤塑造了我们的人生，由此，高德美致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。高德美的旗舰品牌组合包括注射美学品牌瑞蓝、吉适、Azzalure、Alluzience和Sculptra，皮肤治疗品牌Soolantra、Epiduo、达芙文、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、班赛和罗每乐，以及日常护肤品牌丝塔芙和Alastin（以上品牌包含尚未在中国（不含港澳台地区）正式获批上市的产品）。

　　参考文献：

1. Bertucci V, et al. Efficacy and Safety of a Novel Formulation Liquid Botulinum Toxin, RelabotulinumtoxinA, when used for Combination Treatment of Glabellar and Lateral Canthal Lines. Abstract presented at TOXINS 2024.
2. Solish N, et al. Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines with RelabotulinumtoxinA, an Investigational Liquid Botulinum Toxin: Clinical Efficacy and Safety Results from the READY-1 Phase III trial. Abstract presented at TOXINS 2024.
3. Ablon G, et al. Treatment of Lateral Canthal Lines with RelabotulinumtoxinA, an Investigational Liquid Botulinum Toxin: Clinical Efficacy and Safety Results from the READY-2 Phase III Trial. Abstract presented at TOXINS 2024.
4. Galderma data on file: initial results of the phase IIIb 43QM2106 trial
5. Galderma data on file: initial results of the phase IIIb 43QM2107 trial
6. Persson C, et al. Patient and Investigator Treatment Experience with Ready-to-Use AbobotulinumtoxinA Solution Versus Powder BotulinumtoxinA for Treatment of Glabellar Lines. Abstract presented at TOXINS 2024.
7. Persson C, et al. A Real-World Study of Patient and Physician Satisfaction with AbobotulinumtoxinA Treatment of Glabellar Lines in Chinese Patients. Abstract presented at TOXINS 2024.
8. Alluzience®Summary of Product Characteristics, 2023.
9. 吉适®注射用 A型肉毒毒素说明书, 2020.