高德美新型液态A型肉毒毒素通过欧洲分散审批程序（DCP）审评

• 新型液态A型肉毒毒素，RelabotulinumtoxinA是由高德美研发和生产的第一款也是唯一一款采用PEARL™技术生产的即用型液态肉毒毒素[1,2]
• 这一积极决定是基于READY三期临床试验项目的结果。该试验结果表明，新型液态A型肉毒毒素可在六个月内持续产生效果，且从使用的第一天起即能对眉间纹和鱼尾纹起效[3-8]
• 高德美致力于研发和提供最丰富的注射美学产品组合
• 一旦获得批准，新型液态A型肉毒毒素将成为欧洲首个首次批准即同时获批眉间纹和鱼尾纹两种适应症的肉毒毒素
• 今年6月，新型液态A型肉毒毒素还获得了澳大利亚药品管理局的上市许可

　　近日，高德美宣布新型液态A型肉毒毒素（原名QM1114）已获得欧洲分散审批程序（DCP）的积极决定。新型液态A型肉毒毒素适用于65岁以下的成年患者，通过单独或联合使用，可暂时性改善最大限度皱眉时出现的中度至重度眉间纹（皱眉纹）和最大限度微笑时出现的外眦纹（鱼尾纹），特别是当这些皱纹的严重程度对患者造成了重大心理影响时。[9]在成功通过DCP之后，16个相关国家和地区目前正进入上市批准工作的最后阶段。今年6月，新型液态A型肉毒毒素还在澳大利亚获得了上市许可。

　　新型液态A型肉毒毒素由高德美研发和生产。它是目前首款也是唯一一款采用PEARL™技术生产的即用型液态肉毒毒素，该技术旨在保持分子的完整性，以提供高活性、创新性、不含复合物的分子，研究显示高达39%的患者从使用的第一天起就能见效，而高达75%的患者能在6个月内保持眉间纹和鱼尾纹的改善效果。[3,4,7,8] 本产品经过优化，无需复溶即可进行简单的体积计量，从而提高了使用的便利性，并有助于确保剂量/体积的一致性。[1,10]

　　“新型液态A型肉毒毒素的推出，标志着高德美带来了一种极具差异化和创新性的肉毒毒素，巩固了我们在该领域的领先地位和强劲增长势头，也展现了我们致力于在注射美学领域研发和提供最丰富产品组合的承诺。按照DCP的程序，我们的团队目前正在完成欧洲的批准工作，为我们于明年初在多个市场上市做好准备。”

　　Flemming Ørnskov, M.D., MPH

　　医学博士，公共卫生硕士

　　高德美首席执行官

　　这一积极决定以及之前澳大利亚药品管理局的批准，都是基于READY（RElabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY）第三阶段临床试验的结果，该试验招募了超过1,900名参与者。结果表明：[3,4,7,8]

• 与安慰剂组相比，患者的眉间纹和鱼尾纹均有改善：

　　在READY-1和READY-2试验中，与安慰剂组（分别为4.5%和11.9%）相比，注射治疗新型液态A型肉毒毒素一个月后，眉间纹的无反应或轻度反应率为96.3%，鱼尾纹的无反应或轻度反应率为87.2%。

• 自第一天起即可起效：

　　在READY-1和READY-2试验中，39%的患者表示从第一天起眉间纹就有所改善，34%的患者表示从第一天起鱼尾纹就有所改善。

• 效果持续达六个月：

　　在READY-1和READY-2中，高达75%的患者可以持续六个月的改善效果。

　　在第一个月，高达96%的患者眉间纹和鱼尾纹消失或减轻，近四分之一的患者在6个月后仍能保持这种效果。

• 在治疗后的六个月里，患者的满意度一直维持在良好水平。

　　“随着肉毒毒素领域对创新需求的日益增长，我很兴奋我们研发出了新型液态A型肉毒毒素，这种新疗法以简单便捷的配方实现了快速和持久的疗效，因此我们可以快速、有效、不折不扣地为患者实现预期的疗效。”

　　Dr. Sachin Shridharani

　　Ready-1试验首席研究人

　　整形外科医生兼LUXURGERY创始人

　　新型液态A型肉毒毒素用于治疗眉间纹和鱼尾纹的注册申请将继续向全球其他监管机构提交并由其进行评估。

　　关于新型液态A型肉毒毒素

　　新型液态A型肉毒毒素是由高德美首创，同时也是唯一一款采用PEARL™技术生产的即用型液态肉毒毒素，旨在保持分子完整性。[1,2] PEARL™技术旨在提供高活性、创新、不含复合物的分子，研究显示高达39%的患者从第一天起就能看到效果，高达75%的患者能维持六个月的改善效果。[1-4,7,8 ]新型液态A型肉毒毒素经过优化，体积计量简单，无需复溶，使用方便，有助于确保每次剂量的一致性。[1,10] 新型液态A型肉毒毒素完全由高德美自主研发和生产制造，旨在扩充高德美的产品组合，使之成为市场上最丰富的注射美学产品组合。

　　关于READY临床试验项目

　　READY（RElabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY）三期临床试验项目由四项三期临床试验组成，共招募了超过1900名参与者。3-6 READY试验研究了新型液态A型肉毒毒素在以下方面的安全性、有效性、快速起效性和/或持久性，为期6个月：

• 眉间纹（READY-1）[3]
• 鱼尾纹（READY-2）[4]
• 单独或同时治疗眉间纹和鱼尾纹（READY-3）[5]
• 单独或同时治疗眉间纹和鱼尾纹，52周内最多重复注射四次（READY-4）[6]

　　关于高德美

　　高德美（瑞士证券交易所：股票代码为“GALD”）致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者，业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事，由此，我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。

参考文献

1.Sundberg AL and Stahl U. Relabotulinum toxin - a novel, high purity BoNT-A1 in liquid formulation. Presented at: TOXINS 2021; Jan 16-17, 2021; virtual meeting

2.Do M, et al. Purification process of a complex-free highly purified botulinum neurotoxin type A1 (BoNT-A1) - relabotulinumtoxinA. Presented at: TOXINS 2022; July 27-30, 2022; New Orleans, LA

3.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1602: READY-1. Galderma Laboratories; 2021

4.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1901: READY-2. Galderma Laboratories; 2021

5.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1902: READY-3. Galderma Laboratories; 2021

6.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43AM1903: READY-4. Galderma Laboratories; 2021

7.Shridharani SM, et al. Efficacy and Safety of RelabotulinumtoxinA, a New Ready-to-Use Liquid Formulation Botulinum Toxin: Results From the READY-1 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial in Glabellar Lines. Aesthetic Surgery Journal. 2024; sjae131

8.Ablon G, et al. Treatment of Lateral Canthal Lines with RelabotulinumtoxinA, an Investigational Liquid Botulinum Toxin: Clinical Efficacy and Safety Results from the READY-2 Phase III Trial. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin

9.Relfydess® EU Summary of Product Characteristics

10.Persson C, et al. Patient and Investigator Treatment Experience with Ready-to-Use AbobotulinumtoxinA Solution Versus Powder BotulinumtoxinA for Treatment of Glabellar Lines. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin