恒瑞医药多个创新药临床试验获批，学术成果再获国际认可

　　近日，恒瑞医药研发创新进展、成果不断显现，肿瘤、自免等疾病领域多个创新药临床试验获批，同时学术研究成果入围国际权威学术会议，获得国际学术界的认可。

　　多款创新药品临床试验获批

　　梳理公开信息，这一个月以来，恒瑞医药多个创新药临床试验获批，涉及HRS-6209、HRS-1358、HRS-8080、SHR-1819、夫那奇珠单抗（SHR-1314）等多个临床阶段创新产品，也有已上市的创新产品羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片，涵盖乳腺癌、慢性肝病伴血小板减少症、银屑病、结节性痒疹等多个疾病领域。

　　乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位[1]。根据最近披露动态，恒瑞自主研发的多款治疗乳腺癌创新药获批开展临床试验，例如HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌治疗获批临床，公司新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片联合HRS-1358片也获批开展用于乳腺癌的临床试验。

　　慢性肝病(Chronic liver diseases, CLD)伴血小板减少症是一种常见的肝病并发症，涉及多种肝病类型，包括但不限于慢性病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、代谢性肝病、隐源性肝病以及肝脏肿瘤等。近日，恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片开展计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者的临床试验获批。基于海曲泊帕在其他血小板减少疾病中的疗效和良好的安全性，恒瑞医药计划开展在CLD患者相关血小板减少患者中的疗效和安全性研究，以降低患者出血风险，提高患者的生活质量。

　　银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，多累及头皮、膝、肘、手、足。近日，恒瑞医药自主研发的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）开展用于治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者的临床试验获批。夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。基于夫那奇珠单抗在成人中重度斑块状银屑病中的疗效和安全性，恒瑞医药计划开展在6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究。

　　结节性痒疹（Prutigo nodularis，PN）是一种慢性、炎症性皮肤疾病，临床特征为发作性的剧烈瘙痒和多发性结节损害。主要临床症状为剧烈的、反复发作的瘙痒，伴随无法控制的搔抓，导致皮肤过度角化至形成圆顶状结节[2]。近日，恒瑞医药自主研发的SHR-1819注射液开展用于结节性痒疹患者的临床试验获批。SHR-1819注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有1个同靶点药物获批上市。

　　多项学术成果入围国际权威学术会议

　　除了药物临床试验取得进展，恒瑞医药在学术研究方面也有亮眼表现，多个疾病领域学术研究入围了欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、世界肺癌大会（WCLC）等国际权威学术会议。

　　作为全球最具影响力的肿瘤学会议之一，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于9月13日至17日（中欧夏令时间CEST）在西班牙巴塞罗那召开，大会官方近日披露了接收摘要的报告题目[3]。截至目前，恒瑞医药共有13款创新药的34项抗肿瘤领域研究成果入围，其中3项研究入选口头报告，31项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。13款创新药包括7款已上市产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）、瑞维鲁胺片（艾瑞恩®）、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®），以及6款未上市产品，包括抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701以及多款抗体偶联药物（ADC）：SHR-A1811（靶点：HER2）、SHR-A2102（靶点：Nectin-4）、SHR-A2009（靶点：HER3）、SHR-A1904（靶点：Claudin18.2）、SHR-A1921（靶点：TROP-2）。本次大会的最新突破摘要（LBA ）结果尚未公布，我们将持续关注。

　　第25届世界肺癌大会（WCLC）将于2024年9月7日至10日在美国圣地亚哥隆重召开。作为肺癌领域的年度盛会，届时将有众多重磅研究结果公布。今年，恒瑞医药共有9款创新药的11项研究成果入围大会，其中3项研究入选口头报告（Oral），8项研究接收为壁报。9款创新药包括4款已上市产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®），以及5款未上市产品：TROP-2抗体偶联药物SHR-A1921、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、IL-15融合蛋白SHR-1501、KRASG12D抑制剂HRS-4642以及多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼。

　　作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，累计研发投入近400亿元，已在国内获批上市16款创新药、4款2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还积极开辟新赛道，在代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等多个领域进行广泛布局。

　　未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多更好的新药，努力守护患者健康生活和生命质量。

　　参考文献

　　[1]. Cancer Statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49.

　　[2] Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis: United States expert panel consensus. J Am Acad Dermatol. 2021;84(3):747-760.

　　[3] .https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session.