奥美定, 聚丙烯酰胺水凝胶,俗称人造脂肪,是一种无色透明类似果冻状的液态物质。经国家药监局审批,在我国医疗整形美容界,被作为长期植入人体的软组织填充材料,用于注射隆胸、丰颞(太阳穴部位)、隆颊、隆臀等美容术。聚丙烯酰胺水凝胶是一种化学合成物,构成它的单体有剧毒,而化合物无毒性,但注入到人体内后,可能会分解,产生剧毒。由于能在人体内分解成剧毒单体分子,毒害神经系统,损伤肾脏,对生命循环系统造成伤害,世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一,是定时危险炸弹。
奥美定的身世
1997年12月,经国家药监局批准,乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺,可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用,商品名曰“英捷尔法勒”。
1998年2月15日,经乌克兰英捷尔法勒公司授权,中国富华医用高聚合物材料有限公司取得“英捷尔法勒”在中国的代理和销售权。
但在此之前,中国富华公司的投资方———香港富华国际集团,已成立吉林富 奥美定华英捷尔法勒医用材料有限公司,其业务与注射隆胸有关。
根据国家工商总局1998年4月30日的批文,该公司经营范围是:“生产可以医用美容保健品(主要为英捷尔法勒医用软组织充填剂医用聚丙烯酰胺水凝胶系列)并从事相关业务的咨询、培训业务。”
此后,英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花,尽管当时每例的费用达3万元左右,但还是有许多女士趋之若鹜。
1998年9月,乌克兰方面与富华终止合同,其进口总经销权交给吉林敖东公司。
次年4月,吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司董事会决议,将公司名称变更为吉林富华医用高分子材料有限公司(下简称“吉林富华公司”),将“英捷尔法勒”五个字从原来的经营范围中删掉。
与此同时,公司自称研发出新产品,取名为“奥美定”,其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。1999年12月经国家药监局批准试生产,2000年12月正式批准生产。
此后数年间,国内用于注射隆胸的聚丙烯酰胺,只有吉林敖东代理的“英捷尔法勒”和吉林富华公司生产的“奥美定”两种。2000年,这两家公司因专利问题曾对簿公堂。
需要交代的是,深圳富华医院院长曹孟君是奥美定的研制者,资料显示,曾担任吉林富华公司的董事长一职。
由于其见效快、创伤小、材料可塑性强的特点,奥美定很快被广大“求美者”接受。据不完全统计,1999年底2000年初至今,广东地区共有10万人次接受了注射式丰胸。保守估计全国30万人注射了这种产品。注射了奥美定(或类似奥美定的注射物)后,其中部分胶体物质渗入胸肌内及腋窝,并且该物质会不断地侵入乳房腺体组织,从而导致各种病变。如果一旦出现并发症,约15%的注射物将抽不出来。
国家药品不良反应监测中心数据显示,2002年到2005年11月,他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份,其中隆乳161例。不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。另据《联合早报》报道,根据香港整形及整容外科学会的资料,香港最少有53名妇女在过去两年注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后,出现痛楚变形等状况,最少有6名因出现不良反应最终要将乳房切除。这些女性中,约90%是在中国内地接受的注射。
2006年4月30日,国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)做出决定,撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证。从即日起全面停止其生产、销售和使用。
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