《新英格兰医学杂志》高德美OLYMPIA 2三期数据：奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹起效迅速

新英格兰医学杂志：三期数据证实奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹起效迅速

• 在结节性痒疹患者中开展的三期OLYMPIA 2试验达到所有主要终点和关键次要终点，结果显示奈莫利珠单抗单药治疗效果显著，可快速改善瘙痒和皮损，且最早在第4周就观察到具有临床意义的改善。[1]
• 奈莫利珠单抗治疗耐受性良好，安全性表现与二期试验一致。[1]
• 研究结果在第389期《新英格兰医学杂志》刊发，这是继2020年奈莫利珠单抗IIB期试验结果在该杂志刊发后的再次发表。[2]
• 奈莫利珠单抗是一种全球首创（first-in-class）的在研单克隆抗体，可阻断IL-31的信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，在结节性痒疹的多种发病机制中起关键作用。
• OLYMPIA 2试验是迄今为止最大规模的结节性痒疹三期临床项目的一部分。

《新英格兰医学杂志》刊发了高德美三期OLYMPIA 2试验的完整结果，该试验评估了奈莫利珠单抗单药治疗成人结节性痒疹的疗效和安全性。试验达到了所有主要终点和关键次要终点，结果表明与安慰剂相比，奈莫利珠单抗治疗的患者在瘙痒和皮损方面有更高的显著改善，最早在第4周就观察到针对瘙痒的快速起效表现（具有临床意义）。奈莫利珠单抗治疗耐受性良好，其安全性表现与二期试验结果一致。[1]

“《新英格兰医学杂志》第二次刊发奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹的临床试验结果，令我们倍感自豪，这印证了我们稳健的科学方法和高质的支持性疗效证据。我们相信，对于结节性痒疹患者，奈莫利珠单抗有潜力成为一种快速高效的治疗选择，最早在第4周就观察到瘙痒和皮损的改善。”

FLEMMING ØRNSKOV

医学博士，公共卫生硕士

高德美首席执行官

三期OLYMPIA 2试验共招募274例中重度结节性痒疹患者。结果表明，与安慰剂相比，奈莫利珠单抗单药治疗（无局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂作为背景治疗）的患者在治疗16周后，在两个主要终点方面均有显著改善（具有临床和统计学意义）：

• 根据峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分，接受奈莫利珠单抗治疗瘙痒程度至少减轻了4分的患者数量是安慰剂组的2倍多（56.3% vs 20.9%；p<0.0001）。
• 根据研究者总体评估（IGA），接受奈莫利珠单抗治疗达到皮损清除或几乎清除的患者数量是安慰剂组的3倍多（37.7% vs 11.0%；p<0.0001）。

试验还达到了所有关键次要终点，证实最早在第4周就已表现出针对瘙痒和睡眠障碍的快速起效：

• 接受奈莫利珠单抗治疗表现出瘙痒改善（PP-NRS评分降低4分或更高）的患者数量是安慰剂组的5倍多（41.0% vs 7.7%；p<0.001）。
• PP-NRS评分降至2分以下的患者数量是安慰剂组的8倍多（19.7% vs 2.2%；p＜0.001），且改善结果持续至第16周（35.0% vs 7.7%；p＜0.001）。
• 根据睡眠障碍数字评定量表(SD-NRS)评估，接受奈莫利珠单抗治疗表现出睡眠障碍改善4分的患者数量是安慰剂组的3倍多（37.2% vs 9.9%；p＜0.001），且改善结果持续至第16周（51.9% vs 20.9%；p＜0.001）。

奈莫利珠单抗是一种在研单克隆抗体，专门针对IL-31受体并抑制IL-31信号传导。IL-31在结节性痒疹的多种疾病机制中发挥着关键作用，包括瘙痒信号传递、皮肤病变和纤维化。3-7瘙痒会导致睡眠障碍、严重影响生活质量，奈莫利珠单抗可直接解决瘙痒的源头。[4-8]

“到目前为止，慢性瘙痒是结节性痒疹患者最严重的症状，而且这种症状往往很难得到控制。通过抑制IL-31信号传导，奈莫利珠单抗有潜力提供一种全新的治疗类型，实现快速改善瘙痒和皮损，这是令人非常兴奋的消息。”

SHAWN KWATRA医生

医学博士

主要研究作者

美国约翰霍普金斯大学皮肤科教授

美国约翰霍普金斯瘙痒中心主任

高德美正在进行奈莫利珠单抗的临床研究，尚未在任何地区获得任何适应症的监管批准。2019年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予奈莫利珠单抗突破性疗法认定，用于治疗结节性痒疹相关的瘙痒症状，并于2023年3月再次授予认定。三期OLYMPIA 2的试验结果将提交全球各地选定的医药监管当局。

关于结节性痒疹

结节性痒疹是一种损害性极高的慢性皮肤病，表现为覆盖身体大面积的肥厚性皮肤结节，并伴有强烈的瘙痒（瘙痒症）。3,9-10在美国18-64岁的成年人中，预计每10万人就有72例结节性痒疹患者，且多发于中年女性以及相当大比例的非洲裔人群。[3,11]

关于奈莫利珠单抗（nemolizumab）

在世界上的许多国家和地区，奈莫利珠单抗（nemolizumab）都处于临床开发中，用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹。它最初由日本中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）开发，随后于2016年授权给高德美进行全球市场的研发和销售（除日本和中国台湾以外）。在日本，奈莫利珠单抗（nemolizumab）被批准用于治疗与特应性皮炎相关的皮肤瘙痒，并正在开发用于治疗结节性痒疹。

关于OLYMPA 2 试验

OLYMPIA 2是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估与安慰剂治疗相比，奈莫利珠单抗单药治疗16周后，18周岁以上结节性痒疹患者中的疗效和安全性。该试验还评估了与安慰剂相比，奈莫利珠单抗的药代动力学和免疫原性。OLYMPIA 2共纳入了274例中重度结节性痒疹患者。

关于高德美：

高德美致力于成为皮肤学领域的全球领导者，在大约90个国家和地区开展业务。高德美为世界提供创新的、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，高德美一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足消费者和患者的需求。肌肤塑造了我们的人生，由此，高德美致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。高德美的旗舰品牌组合包括注射美学品牌瑞蓝、吉适、Azzalure、Alluzience和Sculptra，皮肤治疗品牌Soolantra、Epiduo、达芙文、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、班赛和罗每乐，以及日常护肤品牌丝塔芙和Alastin Skincare。

说明：截至目前，奈莫利珠单抗（nemolizumab）和文中提到的一些产品（Azzalure、Alluzience，Sculptra，Epiduo、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、Alastin等）尚未在中国市场获批上市。