立普妥是进口药还是国产药？有何疗效？降低胆固醇的好帮手

近年来,随着饮食结构的变化以及不良的生活习惯的影响等,很多人正悄无声息地加入“高血脂”大军。而高血脂正是引发心梗、脑梗等心脑血管疾病的主要危险因素,因此及时发现和治疗高血脂非常重要。以立普妥为代表的他汀类药物是当下降脂治疗的常规用药,在药效作用及安全性方面都有较大优势。不过很多患者在购买立普妥前,也会疑问立普妥是进口药还是国产药?其实,立普妥是进口药,也是阿托伐他汀原研药,而且与国产药也有些区别。这篇文章就为大家进行解答。

立普妥是进口药还是国产药?两者的区别到底在哪

阿托伐他汀进口与国产的区别,实际上背后影射的就是原研药和仿制药之争。所谓原研药,即原创性的新药,是经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。而仿制药是以原研药为蓝本,进行复制。

那么,它们的区别又具体体现在哪里呢?

1、研发流程不同

原研药的研发具有成本高、风险大、周期长等特点。通常来说,它需要经历药物发现前研究、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报、临床研究、新药申请、生产上市等多个必需的步骤,还要先后经过I、II、III期临床试验以及6-7年的临床观察,才能最后确定其对疾病治疗的效果。

按照国际惯例,一种原研药的研发时间是10~15年,研发投入的国际均价为15亿美元,最高可达26~30亿美元。反观仿制药,平均研发时间为2-3年,投资200~300万美元。而且,仿制药通常只需要与原研药进行药学等效性研究和生物生效性研究即可申请上市,不需要进行动物实验和大规模临床研究。

2、治疗效果不同

由于原研药在申报专利时,核心的工艺部分可以保密的,所以,仿制药不可能100%和原研药一样,属于“近似品”。像立普妥进口与国产药,虽然有效成分都是阿托伐他汀,但药品辅料的来源、质量以及生产工艺难以完全一致,因此两者的最终疗效和安全性也会有所不同。

阿托伐他汀原研药立普妥上市已经20多年,目前累计了400多项临床研究,能证明该药物可以调节血脂、稳定动脉粥样硬化斑块,进而降低发生心血管事件的风险[[1]]。并且,阿托伐他汀原研药立普妥半衰期长,作用时间高达20-30h,所以可以选择一天内的任意时间服用,不受进餐影响。

3、临床安全性不同

除此之外,阿托伐他汀原研药立普妥对纳入的患者群体具有广泛的代表性,更为可靠。这点是仿制药无法取代的。

其中,大量临床研究都能证明它对三高人群、脑卒中以及心肌梗死人群有保护作用[[2]]。但这类特殊人群在使用仿制药的时候,应该慎之又慎。

了解完立普妥是进口药还是国产药,使用立普妥有哪些注意事项?

因此,在条件允许的情况下,选择进口立普妥在安全性和疗效性上更有保障。不过不管进口还是国产,像已经患有冠心病等心脑血管疾病、糖尿病高血压等基础性疾病,又或者是存在长期吸烟喝酒、肥胖、年龄大等多个风险因素的高危及以上的高血脂患者,一定要坚持长期地用药。

长期坚持服用立普妥,不仅能将血脂调理到正常范围内,还可以稳定动脉粥样硬化斑块进展,避免斑块出现破裂、出血,在局部形成血栓,导致血管出现急性堵塞的情况,降低心梗、脑梗等心脑血管疾病发生的风险。此外,它还能够减轻因脂代谢异常引发的慢性肾损害,保护肾功能[[3]]。

其次,一定不可擅自停药。许多患者在服用立普妥4-6周之后,血脂达到了目标值,就认为此时停药也无关紧要。但实际上,心脑血管疾病的发生发展是一个缓慢而长期的过程,贸然停药之后,不仅可能出现血脂再度增高的情况,还有可能增加心脑血管疾病事件的发生率。2023年中国血脂管理指南中提到:在取得预期疗效后也要继续长期使用降脂药;另一项研究表明也提到:停用他汀类药物可能会增加心血管事件的发生。因此,坚持药物治疗并使血脂长期控制在理想水平,才能带来心脑血管健康长期获益,最大程度的减少其对心脑血管健康的影响[[4]]。  

立普妥是进口药还是国产药?立普妥作为阿托伐他汀原研药,在它上市的20多年里,立普妥已经帮助众多患者调理血脂水平,降低心梗、脑梗等严重血管事件的发生风险,已经是当下临床使用比较广泛的降脂药物。不过,不管大家选择的是进口药还是国产药,都要遵循医生的嘱托按时按量服用药物进行治疗。另外,在日常生活里也要均衡饮食、适量运动、保持良好心态等。在生活干预+药物治疗双管齐下的治疗方法下,能够有效保障患者的血脂水平长期稳定在目标值内。

参考资料:

[[1]] 王增武,刘静,李建军等.中国血脂管理指南(2023年)[J].中国循环杂志,2023,38(03):237-271.

[[2]] 王杨淦,梁芳.老年冠心病慢病管理指南[J].中西医结合研究,2023,15(01):30-42.

[[3]] 杨宝峰,陈建国.药理学(第9版)[M].北京:人民卫生出版社,2018:242-244 .

[[4]] 中国实用内科杂志, 2016, 36(11):947-948.