美达信与立普妥的区别有哪些？从仿制药和原研药的不同中见真晓

根据国家心脑血管病联盟最新发布的权威报告显示,在6个心脑血管疾病患者以及高风险者中,就有一个就是“90后”。这一数据表明心脑血管疾病日渐呈年轻化趋势,而高血脂就是导致心脑血管疾病发生的重要危险因素。阿托伐他汀作为临床上常推荐的中等强度降脂药,是目前降脂治疗的优选方案[[1]]。不过,市面上阿托伐他汀也有众多产品,比如立普妥、美达信等。很多患者总是在这两者之间徘徊不定,那么美达信和立普妥的区别是什么呢?其实,归根到底,两者的在于一个是原研药(立普妥),一个是仿制药(美达信)。

美达信与立普妥的区别之一:仿制药与原研药的生产工艺和疗效不同

美达信与立普妥都属于阿托伐他汀降脂类药物,通过抑制肝脏胆固醇的合成,可以有效调节血脂、缓解动脉粥样硬化斑块、降低心梗和脑梗等心血管疾病发生的风险。虽然原研药和仿制药都具有降脂治疗作用,但二者的生产工艺不完全一致,疗效也不完全一样。

一般影响药物疗效的重要因素是活性成分、辅料和制剂工艺等。原研药的活性成分通常要在约100000个化合物里活性筛选出活性最好的那个,同时在辅料来源、质量控制方面,原研药的要求也比较严格,需反复试验,不断完善生产工艺,多管齐下以保障药效能稳定且充分发挥。

由于原研药的核心工艺部分一般都是保密的,仿制药也仅仅只能对其活性成分进行模仿,而对于辅料的来源、质量以及生产工艺却难以完全复刻,因此美达信的疗效与立普妥的疗效并不完全一致,甚至有可能会大打折扣。

美达信与立普妥的区别之二:仿制药与原研药的临床安全性也不同

除了生产工艺和疗效之外,美达信和立普妥的区别还体现在仿制药与原研药的临床安全性。

作为第一款阿托伐他汀钙片,立普妥临床上使用时间较长,拥有大量临床研究数据支持。在上市前,立普妥历经了高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究等过程,上市后更要通过严格的IV期临床试验,对不良反应的终身监测,先后经过了CARDS研究 、SPARCL研究、ASCOT研究、IDEAL研究、儿童患者研究等400多项临床研究。因此,立普妥不仅循证医学证据充足[[2]],它的安全性也在数千名患者的大样本临床研究中得到检验。大量临床数据和患者临床经验显示,立普妥不良事件发生概率非常低,并且也不伤肾脏,适合患者长期服用。

与原研药立普妥严苛漫长的药物研究和临床相比,仿制药美达信的上市之路就相对简单些。仿制药美达信虽然经过了生物等效性实验,但是却简化了临床实验,通常1-2年就可以上市。由于临床数据非常有限,药物安全未经充分验证,患者用药安全具有不确认性。这也是为什么对于一些特殊的患者群体如心血管事件风险较高者以及三高(高血压、高血糖、高血脂)慢性病患者,很多专家建议服用原研药进行治疗。

总的来说,和美达信相比,立普妥不论从研发成本、耗费时间以及临床试验数据论证上,都更有优势,可以为患者带来可靠的疗效与安全性,长久保障患者的健康。因此,患者想要获得长期稳定的血脂健康管理效果,建议优先选择立普妥。要注意的是,药物治疗要坚持长期主义,切勿擅自停药、换药。在医生指导下长期用药,更有利于稳定血脂,降低心脑血管发生风险。

参考文献:

[[1]] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国血脂管理指南(2023年).中国循环杂志.

[[2]] 立普妥®产品说明书. 2023年08月22日版