原研药与仿制药：利益博弈之战

自2018年国家集采政策常态化以来，仿制药已成为我国临床用药的主流，这一政策旨在通过药品价格的大幅降低，缓解患者面临的看病难和用药贵问题。
 

然而，仿制药的迅速普及和价格大幅下降，令部分患者对其质量产生了疑虑。担忧仿制药的疗效可能不及原研药，甚至将“仿制药质量和疗效一致性评价”误解为“一次性评价”，质疑其长期可靠性。

那么，低价仿制药是否真的逊色于高价原研药？

仿制药≠假药

一部电影《我不是药神》，让“神药”格列卫走进了大众视野，也给仿制药行业，蒙上一层“原罪”的黑纱，善与恶不再分明，充满着灰度。仿佛随着的药厂生产线不断轮转，一瓶瓶仿制药流向市场，滋养着一个庞大的灰色产业。 戏剧，会带有情绪，会产生误读，而数据是理性的，它更接近于真实。

按国际协会的统计数据，美国仿制药的处方占比达90%，欧洲是67%，日本为77%。回看国内市场，2020年，中国仿制药市场规模达1077亿美元，仿制药的处方占比为63%。

欧美国家凭借其先进的医药技术与严密的专利保护体系，长期掌握着药品市场的主导权。在专利保护期内，任何仿制行为都受到法律的严格限制，使得原研药厂商仿制药应运而生，逐步打破市场格局。

2012年，当辉瑞公司在韩国的万艾可专利到期后，仅一天时间内，市场上便涌现出近30种万艾可仿制药，售价仅为辉瑞原研药的三分之一。由此可见，仿制药价格的形成机制与参与仿制的药企数量密切相关。通常情况下，参与仿制同一原研药的企业越多，市场竞争越激烈，仿制药的价格也就越低。

在医药发展的漫长历程中，仿制药与原研药的博弈不断上演，专利权的冲突几乎贯穿了整个行业的历史。随着市场竞争日益激烈，原研药厂商在被仿制药企“近道超车”后，市场份额受到严重冲击，内心充满不公与无奈。同时，原研药企为了延长专利期，获取高额利润，导致药品价格居高不下，普通民众难以承受，药价问题日益凸显。

印度，“世界药房”

印度被誉为“世界药房”，其仿制药产业在全球范围内具有举足轻重的地位。

作为全球最大的仿制药出口国，印度的药品几乎占据了美国仿制药市场的半壁江山。这个以恒河闻名的国家之所以能够成为仿制药生产的巨头，得益于其独特的“印度式专利制度”。与欧美国家保护“结果”的专利制度不同，印度仅保护“过程”。换言之，只要生产步骤与原研药不同，即使最终产品相同，在印度也是合法的。

这种独树一帜的专利制度，使得印度迅速发展出庞大的仿制药产业，并成为全球市场的重要供应者。印度的制药生产成本一度仅为美国的67%、欧洲的55%，在成本优势的驱动下，印度仿制药得以在国际市场上大放异彩。然而，这一体系的成功背后也隐藏着风险。

对于全球患者而言，印度仿制药供应链的稳定性至关重要。一旦供应链出现问题，全球市场将面临救命药物短缺的巨大危机，这一潜在威胁也让国际社会对印度仿制药产业的可持续性产生了担忧。

尽管如此，印度凭借其独特的专利制度和低成本优势，继续在全球仿制药市场中占据主导地位，影响着全球医药产业的发展格局。

中国，仿制药大国

中国，作为仿制药大国，正站在医药产业发展的前沿。仿制药的普及不仅有效降低了医疗费用的负担，更在提高药品可及性和应对人口老龄化挑战方面发挥了关键作用。

在医药资源稀缺的年代，为了迅速满足患者的用药需求，中国仿制药行业起步门槛较低，当时尚无“一致性评价”机制的约束，仿制药的质量参差不齐，甚至出现了“仿仿制药”的现象。这些药物在辅料选择和生产工艺上存在明显短板，导致疗效不稳定，安全性难以保障，部分抗菌药因杂质问题而增加了过敏风险，有的片剂甚至在体内未能完全溶解便被排出体外。

在这种背景下，为了确保行业的可持续健康发展，提升创新能力和药品质量成为了未来发展的重中之重。中国的仿制药企业必须紧跟市场变化，不断提升自身竞争力，以在国内外日益激烈的竞争环境中占据一席之地。

2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。这意味着仿制药质量要与规范市场国家原研药的质量保持一致，能够实现完全替代。

来源：《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

然而，品牌信任感的建立是一个渐进的过程。尽管近年来中国制造，包括手机、汽车、药品的质量正在不断提升，但患者和家属对这些变化的认知和接受仍需时间。这种心理上的转变对于仿制药行业来说至关重要，只有通过持续的高质量产品和服务，才能逐步赢得消费者的信赖。

国产仿制药在政策推动下正逐渐逆袭，据《2024年中国抗ED药物行业白皮书》显示，在男性健康领域国产仿制药已反超进口原研药，以国产仿制药惯爱为例，从产品、研发及销售三大维度综合排名位列第一。

来源：《2024年中国抗ED药物行业白皮书》

这不仅展示了国产仿制药企业在技术创新和质量控制上的进步，也为中国医药行业树立了新的标杆，进一步增强了市场信心，推动仿制药迈向高质量发展的新阶段。

在这场充满挑战与机遇的竞赛中，中国仿制药行业必须坚定不移地走质量提升和创新发展的道路，为应对人口老龄化提供有效的解决方案，并在全球医药市场中发挥更为重要的作用。