悦见4D记忆牙套™正式获批NMPA | 首款直接3D打印隐形正畸矫治器

Linkedsmile领健悦见，是一家致力于提供精准隐形正畸解决方案的服务商，9月25日宣布其新一代直接3D打印隐形正畸矫治器——悦见4D记忆牙套™正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械批准。
 

该产品可广泛用于成人、青少年及儿童各类错畸形的正畸治疗，将成为引领中国隐形正畸行业的革命性创新产品，为患者带来“又快、又准、又环保”的全新矫正体验。也是领健悦见继推出悦见成人矫治、悦芽儿童早期矫治、悦芽星空版夜间佩戴解决方案之后，又一现象级的正畸解决方案。

领健悦见与3D打印解决方案领域的领导者LuxCreo清锋科技，结合彼此在数字化正畸领域的AI诊断、辅助排牙和方案设计能力、可逆变记忆材料和直接3D打印技术方面的优势，战略合作研发推出的新一代直接3D打印隐形正畸矫治器，并在10月17日COS正畸年会期间正式发布上市。

什么是NMPA获批？

NMPA获批是指中国国家药品监督管理局（NMPA）对药品、医疗器械或相关产品的批准。NMPA负责对产品的安全性、有效性和质量进行评估，以确保能够在市场上合法销售。

在获得NMPA认证的过程中，悦见4D记忆牙套™经历了层层严格的测试与临床验证。这不仅包括产品本身的设计和功能验证，并且已通过三甲医院针对多位患者的临床试验，让每个产品在实际使用中能够带来稳定、安全的矫正体验。

什么是悦见4D记忆牙套™？

直接3D打印牙套开创者，通过采用独家专利的可逆变记忆材料，基于AI精准正畸方案设计，直接3D打印设备 1：1打印而成的隐形矫治解决方案，可广泛用于成人、青少年及儿童各类错畸形的正畸治疗。

佩戴时每天用热水泡一泡，热激发使可逆变记忆材料恢复初始形态和矫治力，即可带来轻柔持久施力、精准移动牙齿的矫治效果。配合局部加厚技术和大步距方案设计，快速移动牙齿，缩短矫治周期，实现又快又准又环保的矫治新体验。

三大核心亮点

快速

记忆材料，矫治力轻柔，具有浸泡热水后矫治力恢复的特性，可支持大步距方案设计，实现矫治效率提升，缩短矫治周期。

精准

基于AI诊断分析、AI方案设计和AI复诊监控的精准正畸系统，为患者个性化设计矫正方案；应用直接3D打印技术1:1打印，厚薄均匀、贴合更好的矫治器，实现更好的矫正效果。

环保

直接3D打印技术相较于传统热压膜技术，无需打印牙模，减少了材料浪费，低碳更环保。

“隐形正畸是一个基于口腔正畸学、材料学、计算机和人工智能等多学科高科技产品，经过20多年的发展，传统的热压膜成形技术趋于成熟，面对40%-51%的表达率和居高不下的重启率，显然，传统隐形正畸解决方案遇到了瓶颈。

领健悦见 LinkedSmile携手清锋科技LuxCreo战略合作推出新一代直接3D打印牙套将会推动隐形正畸行业的发展。我们认为AI+3D打印牙套是隐形正畸产业终局，将改变隐形正畸生产力与生产关系，甚至重构隐形正畸商业模式。

悦见4D记忆牙套作为直接3D打印牙套产品开创者，我们希望这一创新解决方案可以更高效地赋能医生、更好地服务患者，让更多人绽放自信笑容。

——领健&悦见创始人兼CEO 吴志家”

“我们很高兴清锋与领健悦见合作后推出的首款直接3D打印新产品悦见4D获NMPA批准，并计划于10月上市。

该产品应用直接3D打印技术1:1还原医学设计方案，结合可逆变记忆材料，为国内的口腔机构和患者提供更好的产品体验和服务。

双方在未来将共同推动直接3D打印产品和技术，为中国隐形正畸行业拓宽技术边界，创造更好的客户价值。

——清锋科技LuxCreo CEO 杨尚佑”

关于领健悦见LinkedSmile

领健，中国领先的口腔数智化平台，通过提供信息化、数字化、智能化临床、管理、营销、运营、供应链和人工智能构建中国AI+口腔数智化平台，服务中国4.75万家口腔机构。

悦见，领健旗下全资子公司，以“精确诊断·精准正畸·精准监控”为理念，以成为值得医生信赖的正畸产品为愿景，通过AI+3D直接打印解决方案为医生提供全流程数字化、智能化隐形正畸解决方案，推动隐形正畸智能化进程，让更多人绽放自信笑容为使命。

悦见，继推出成人隐形正畸产品、又与日本早期矫治开拓者铃木教授独家合作，推出以“精确诊断·全局矫治”为理念的儿童早期矫治产品LinkedSmileKids悦芽，以及只需夜间佩戴的悦芽星空版，极大解决患者依从性。

本次与清锋LuxCreo战略合作推出首个FDA获批，首个中国获批的直接3D打印隐形牙套，将更好地赋能医生，给患者带来又快、又准、又环保的新一代隐形正畸创新解决方案。

关于清锋科技LuxCreo

清锋科技(LuxCreo)是聚合物3D打印解决方案领域的领导者，致力于科技创新、产品卓越和客户成功。通过先进3D打印机及后处理系统、AI智能化软件和高性能材料的全面集成，打造从数据到终端产品的全套数字化生产解决方案。LuxCreo的解决方案打破了3D打印在齿科、消费品、医疗和工业应用等领域的边界，革命性地重塑了相关领域中产品的设计和制造方式。

LuxCreo团队成员汇聚了清华大学、哈佛大学、佐治亚理工学院、宾夕法尼亚大学、剑桥大学等学府的高端技术人才和高管人才，亚洲总部位于北京，北美总部位于旧金山。

届时悦见也将在上海国际会议中心参展，2024年10月15日～17日期间，期待医生朋友们莅临一层 A21悦见展位，体验全新的悦见4D记忆牙套产品。