ASDS 2024：READY-4 III数据证明新型液态A型肉毒毒素具有长期安全性

　　• III期READY-4试验的最新结果显示，重复注射新型液态 A 型肉毒毒素用于治疗眉间纹和鱼尾纹的长期安全性，疗效和患者满意度在多次治疗中得以保持¹

　　• 这些结果与III期READY 临床试验项目的其它数据一同发布，显示了新型液态 A 型肉毒毒素对于眉间纹和鱼尾纹的疗效可持续六个月²,³

　　• 数据进一步证实了新型液态 A 型肉毒毒素的安全性和有效性，包括其最早可在第一天起效⁴,⁵

　　• 新型液态 A 型肉毒毒素由高德美开发和生产，是第一种也是唯一一种采用PEARL™ 技术开发的即用型液态肉毒毒素，该技术经过优化，体积计量简单，从而提高了易用性⁶-⁸

　　高德美近日宣布，READY-4临床试验的最新III期数据，该数据显示：在重复注射新型液态 A 型肉毒毒素治疗眉间纹和鱼尾纹的长期安全性。¹READY-4 研究达到了其主要和次要终点，少于五分之一的参与者出现了治疗相关不良事件（TEAEs），且所有事件均为轻度或中度。¹在多次治疗中，疗效和患者满意度也得以保持。¹该数据该数据在2024年10月17日至20日于佛罗里达州举行的美国皮肤外科学会（ASDS）年会上发布。

　　新型液态A型肉毒毒素由高德美开发和生产，是首款也是唯一一款采用PEARL™技术开发的即用型液态肉毒毒素，旨在保持分子的完整性，以提供高活性、无复合物的新型分子。⁶-⁸此前公布的 READY 临床试验项目数据显示，使用新型液态 A 型肉毒毒素治疗眉间纹和鱼尾纹后，最多39% 的患者从第一天就能看到效果，最多 75% 的患者的疗效可持续6个月。⁴,⁵,⁹

　　“作为高德美开发和生产的首款神经调节剂，我们很自豪能够分享更多来自 READY 临床项目的数据。这些 READY-4 数据表明，新型液态 A 型肉毒毒素在一年内多次注射中的一致安全性和有效性，支持其作为眉间纹和鱼尾纹安全、有效且持久的治疗选择的潜力。”

　　BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI

　　医学博士，高德美全球研发负责人

　　READY-4 是一项III期、多中心、开放标签研究，旨在评估新型液态 A 型肉毒毒素用于治疗中重度眉间纹和鱼尾纹的长期安全性，共有 900 多人参加了这项研究。注射时间至少间隔 12 周，在 12 个月内最多注射四个周期。¹,¹⁰

　　研究结果表明，新型液态 A 型肉毒毒素重复注射具有长期安全性，这与III期READY-1、-2 和 -3 临床试验中观察到的安全性一致。¹,⁴,⁹,¹¹ TEAEs均为轻度至中度，由18%的参与者报告，且在四个治疗周期中的发生率相似（第一、第二、第三和第四周期分别为 11%、7%、7% 和 10%）。¹

　　其疗效也得到了保持，大多数参与者在一个月时达到了无皱纹或轻度皱纹的状态，并且在 12 个月内的多次治疗中持续保持。参与者还报告了一个月时的治疗高满意度（≥84%）。¹

　　“这些数据进一步丰富了现有的证据库，展示了新型液态A型肉毒毒素的潜在优势。其长期安全性、使用便捷性、持续效果以及最快一天内的起效，使得这款产品有望在神经调节剂领域中突破当前治疗的局限，为医生和患者带来更好的治疗体验。”

　　DR. KENNETH BEER

　　READY-4 临床试验研究者顾问委员会认证皮肤科医生

　　BEER 皮肤科与美容训练营创始人

　　在ASDS会议上还发布了新型液态A型肉毒毒素更多数据，包括：

　　• 之前曾在2024年TOXINS会议上发布的III 期READY-3 研究数据显示，新型液态A型肉毒毒素可显著改善眉间纹和鱼尾纹，无论是单独治疗还是同时治疗，效果持续时间长达六个月，安全性良好，患者满意度高。²,¹¹

　　•READY-1、READY-2和READY-3 研究的汇总后续分析表明，不同皮肤类型、种族和民族的患者在接受新型液态 A 型肉毒毒素治疗后，其眉间纹和鱼尾纹的改善率相似，证明了其在不同人群中的有效性和安全性。³

　　正如之前所宣布的，高德美已于 2024 年 7 月完成了新型液态 A 型肉毒毒素的欧洲分散式审批程序，获得了正面决定，国家级批准正在进行中。今年早些时候，新型液态 A 型肉毒毒素还获得了澳大利亚的上市许可。有关新型液态 A 型肉毒毒素用于治疗眉间纹和鱼尾纹的上市申请将继续提交给其他国家和地区的相关机构审评。新型液态A型肉毒毒素的开发是我们创新研发管线中的重要成果之一，高德美正致力于在2025年上半年内将其推向已经批准的市场。

　　关于新型液态A型肉毒毒素

　　由高德美率先开发的新型液态A型肉毒毒素是首款也是目前唯一一款采用PEARL™技术开发的即用型液态肉毒毒素，旨在保持分子完整性。6,7PEARL™技术旨在提供高活性、新型、无复合物的分子，研究显示最多39%的患者从第一天起就能看到效果，最多75%的患者能保持六个月的治疗效果。4-7,9新型液态A型肉毒毒素经过优化，体积计量简单，无需复溶，使用方便，有助于确保每次剂量的一致性。6,7新型液态A型肉毒毒素完全由高德美自主开发和生产制造，旨在扩充高德美的产品组合。

　　关于READY-4临床试验(NCT04225260)¹,¹⁰

　　READY-4 是一项III期、多中心、开放标签的研究，旨在评估新型液态 A 型肉毒毒素用于长期治疗中度至重度眉间纹和鱼尾纹的安全性，参与者超过900名。¹,¹⁰

　　READY-4 是高德美III期 READY（Relabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY）临床试验项目的一部分，该项目包括四项III期临床试验组成，入组超过 1,900 名参与者，研究了新型液态 A 型肉毒毒素在六个月内的安全性、有效性、起效速度和/或疗效持续性¹,⁴,⁵,¹⁰,¹²

　　• 眉间纹（READY-1）⁴

　　• 鱼尾纹（READY-2）⁵

　　• 眉间纹和鱼尾纹的单独或同时治疗（READY-3）¹²

　　关于高德美

　　高德美（瑞士证券交易所：股票代码为"GALD"）致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者，业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事，由此，我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。

　　参考资料

　　1.Beer K, et al. READY-4: Long-term safety with repeated injections using RelabotulinumtoxinA, a novel liquid formulation botulinum toxin, in the treatment of glabellar and lateral canthal lines. E-poster presented at: ASDS 2024; October 17-20, 2024; Orlando, FL

　　2.Prather HB, et al. Efficacy and safety of a novel formulation liquid botulinum toxin, RelabotulinumtoxinA, when used for combination treatment of glabellar and lateral canthal lines. E-poster presented at: ASDS 2024; October 17-20, 2024; Orlando, FL

　　3.Ibrahim SF, et al. RelaBoNT-A treatment of glabellar lines and lateral canthal lines across different ethnicity and race: Pooled data from three phase III studies. E-poster presented at: ASDS 2024; October 17-20, 2024; Orlando, FL

　　4.Shridharani SM, et al. Efficacy and Safety of RelabotulinumtoxinA, a New Ready-to-Use Liquid Formulation Botulinum Toxin: Results From the READY-1 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial in Glabellar Lines. ASJ. 2024;sjae131

　　5.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1901: READY-2. Galderma Laboratories; 2021

　　6.Sundberg AL and Stahl U. Relabotulinum toxin - a novel, high purity BoNT-A1 in liquid formulation. Presented at: TOXINS 2021; Jan 16-17, 2021; virtual meeting

　　7.Do M, et al. Purification process of a complex-free highly purified botulinum neurotoxin type A1 (BoNT-A1) - relabotulinumtoxinA. Presented at: TOXINS 2022; July 27-30, 2022; New Orleans, LA

　　8.Persson C, et al. Patient and Investigator Treatment Experience with Ready-to-Use AbobotulinumtoxinA Solution Versus Powder BotulinumtoxinA for Treatment of Glabellar Lines. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin

　　9.Ablon G, et al. Treatment of Lateral Canthal Lines with RelabotulinumtoxinA, an Investigational Liquid Botulinum Toxin:

　　Clinical Efficacy and Safety Results from the READY-2 Phase III Trial. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin

　　10.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1903: READY-4. Galderma Laboratories; 2021

　　11.Bertucci V, et al. Efficacy and Safety of a Novel Formulation Liquid Botulinum Toxin, RelabotulinumtoxinA, when used for Combination Treatment of Glabellar and Lateral Canthal Lines. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin

　　12.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1902: READY-3. Galderma Laboratories; 2021