2024年最新血栓弹力图分析仪市场发展现状及相关企业调研

　　血栓弹力图历史沿革及发展

　　血栓弹力图（Thrombelastography）实验在1948年由德国人Hellmut Hartert教授提出。从字面意义而言，血栓弹力图是从考察血液粘弹性的变化情况出发，在体外对全血样本的凝集能力进行全面检测，从而持续监测受试者凝血过程中从血块形成到发展直至稳定的全部过程（见图1.1）。从检测意义而言，血栓弹力图实验可以将发生在微观的凝血过程用宏观图形结合量化指标进行具象化体现。而血栓弹力图所显示的凝血情况及指标细节又可以为不同临床场景提供有效参考。因此，血栓弹力图目前在国际范围内已得到十分广泛的应用。

　　图1.1 血栓弹力图原理（S.V. Mallett, D.J.A COX, 1992）

　　虽然早在1948年，血栓弹力图的基本原理、实验方法及临床价值已经十分明确，但受制于当时的技术条件，血栓弹力图实验在自发明后的近60年内开展情况都不是十分理想。而得益于现代信号传输、自动化、材料、信息技术等各学科的进步，血栓弹力图在实验标准化、描记图绘制等关键环节的瓶颈也逐渐被突破，这也使得血栓弹力图在临床检测的实际运用成为现实（见图1.2）。

　　图1.2 血栓弹力图描记图发展

　　A: 血栓弹力图（1948）（Hellmut Hartert, 1948）；B：血栓弹力图（1992）（S.V. Mallett, D.J.A COX, 1992）；C：血栓弹力图（至今）（Hakon Reikvam等，2009）

　　目前，血栓弹力图实验在检测时间、呈现指标、描记图形等方面已经可以基本满足临床需求。且血栓弹力图对于涉及凝血因子、纤维蛋白、血小板聚集功能、纤溶等凝血关键节点亦有相应指标进行对应：通过判断R时间长短，可以衡量凝血因子活性情况；K与α（ANGLE）可以体现纤维蛋白原-纤维蛋白的转换速度及交联情况；MA则体现最终血块最大强度，其跟血小板聚集功能密切相关；而纤溶速度则可以通过LY30指标加以衡量。（见下图1.3）

　　图1.3 血栓弹力图描记图与指标（Hakon Reikvam等，2009）

　　根据临床应用的不同场景以及基本实验原理，血栓弹力图又发展应用于肝素残留判断的肝素酶杯检测试剂以及针对不同抗血小板药物疗效判断的血小板聚集功能检测试剂。直至今日，血栓弹力图临床应用从最早的肝移植过程凝血检测开始，通过不断总结发展，其检测价值已经覆盖包括心内科、神经内科、妇产科、各大外科、肿瘤内科、麻醉科、血液内科等各临床科室，并且其实验也由各指南及专家共识进行规范。

　　血栓弹力图中国检测市场空间及规模

　　血栓弹力图最早被发明于1948年，在19世纪80年代成为指导成分输血的重要手段。但在国内，直到2000年左右，许多三甲医院的麻醉科、ICU、体外循环、器官移植等科室才使用TEG（血栓弹力图）指导术中成分血和凝血相关药物使用。又直到2019年4月，中国输血行业标准《内科输血》中明确指出对于成分血输注的指导，应参考血栓弹力图项目检测结果。

　　据中研产业研究院报告《2020-2025年血栓弹力图仪市场投资分析与发展战略咨询报告》分析，作为凝血检测的细分领域，我国血栓弹力图仪行业起步虽晚，但发展速度较快，到2019年我国血栓弹力图仪行业市场规模达到12.5亿元。未来随着血栓弹力图仪市场下沉，逐渐向低等级医院、医疗机构渗透，促使血栓弹力图仪市场保持20%左右的速率增长，预计到2024年我国血栓弹力图仪行业市场规模达到31.2亿元。

　　血栓弹力图仪市场的快速增长来自两方面的驱动力。

　　首先是在需求端，随着人口老龄化加剧导致的心脑血管疾病、慢性病发病率提升、手术台数的上升、血栓与止血诊断技术的进步，血栓与止血诊断市场有望进一步扩容。第二是在医生端，越来越多医生对于凝血检测的临床认知更加深入，市场教育不断加深。2019年7月，血栓与止血成立了全国性的学术组织——中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”，以此促进我国血栓与止血领域的发展。 根据国家市场监督管理总局相关数据，目前国内血栓弹力图生产厂家也从2017的14家，2019年的30家，2022年迅速增长到33家。当前国内具有代表性的血栓弹力图仪生产企业有普迈德、深圳麦科田、乐普诊断、阳普医疗、深圳优迪等。总体来看，我国血栓弹力图仪市场集中度较低，行业未来仍具备发展潜力。

　　随着技术迭代和临床需求的不断推动，到现阶段，全自动血栓弹力图仪成为行业产业突破方向。截止到2023年，已有普迈德、深圳麦科田、沃德生命、乐普诊断、等公司的全自动血栓弹力图在国内获批。

　　血栓弹力图主要厂家

　　(1)Haemonetics Corporation

　　Haemonetics成立于1971年，是一家全球领先的血液管理方案供应商。产品包括器械、信息管理和咨询服务，能针对血液供应链的所有环节－从血浆和血液采集机构到医院－提供血液管理方案。TEG5000作为Haemonetics旗舰设备，目前在国内等级医院市场广泛得到使用，截至到2020年累计装机量超过2500台。其四通道设备HAS-100为国产代工，目前已进入市场推广阶段。

　　图1 TEG5000

　　(2)北京普迈德

　　普迈德（北京）科技有限公司成立于2013年，主要从事凝血，免疫和分子诊断设备和试剂的研发、生产和销售。以血栓弹力图和妇幼心血管诊断为核心，致力于成为体外诊断领域国际领先品牌之一。普迈德2019年获得血栓弹力图首张注册证，开拓并布局血栓弹力图市场。截至目前，普迈德CWPS血栓弹力图系列自动化的多款设备以及满足血栓弹力图实验全线检测的试剂已有充分布局。

　　图2.1 普迈德CWPS9000全自动血栓弹力图

　　在设备方面，拥有两通道血栓弹力图、多通道血栓弹力图以及全自动血栓弹力图。在试剂方面，拥有普通杯、肝素酶杯、血小板杯、激活凝血等全套血栓弹力图检测试剂，满足临床对出凝血检测及药物指导的需求。同时根据网络信息收集到，普迈德在21年发布要设立-思迈德（Smart Bio）凝血研发中心，推出微流控血栓弹力图，“微流控”是血栓弹力图领域的全新突破。

　　图2.2 普迈德Smort TeG微流控光传导血栓弹力图平台

　　(3)阳普医疗

　　广州阳普医疗科技股份有限公司成立于1996年，其核心业务是临床诊断、伴随诊断、医疗信息化与免疫治疗技术。2009年，公司在创业板上市。其主要的血栓弹力图仪产品为ImproveClotT100/200/300/400血栓弹力图仪，检测项目包含普通TEG、快速TEG、肝素酶、血小板检测。

　　图3 阳普医疗血栓弹力图

　　(4)乐普诊断

　　乐普科技已建立胶体金免疫层析技术平台、荧光免疫层析技术平台、化学发光技术平台、血栓弹力图检测平台等产品开发平台；其主要的血栓弹力图仪产品为西芬斯血栓弹力图仪CFMS-8880和8800，全自动检测设备业已上市（CFMS LEPU-Auto8）。配套试剂有普通TEG、激活凝血、功能性纤维蛋白原、血小板聚集和肝素酶检测试剂。

　　图4 乐普诊断全自动血栓弹力图CFMS LEPU-Auto8

　　(5)深圳沃德

　　深圳沃德生命科技有限公司成立于2016年，是一家专注于体外诊断产品研、产、销的高技术企业。旗下拥有凝血与止血、化学发光、临床微生物三条产品线。沃德生命的拳头产品是一款全流程自动化的血栓弹力图仪，从血小板聚集、凝血、纤溶等整个动态过程来监测凝血过程的分析仪。

　　目前两通道、四通道、六通道及全自动设备均以拿证并进入市场推广阶段。

　　图5 沃德生命ITEG6血栓弹力图

　　(6)深圳麦科田

　　深圳麦科田生物医疗技术有限公司（麦科田）成立于2011年，作为“围手术期整体解决方案提供商”，业务涉及输液管理、体外诊断、康复治疗等领域。是全球输液领域提供最完整解决方案的公司。

　　麦科田的血栓弹力图仪产品为HaemaT4四通道血栓弹力图分析系统，HaemaTX全自动血栓弹力图。

　　图6 HaemaTX全自动血栓弹力图

　　(7)深圳优迪

　　深圳优迪生物技术有限公司成立于2016年6月，是一家专业从事医疗器械产品研发、生产和销售的创新企业。公司的主营业务为体外诊断产品的研发、生产和销售，包括体外诊断检测仪器和配套试剂等。其主要的血栓弹力图仪产品为UD-T5000、UD-T8000八通道血栓弹力图。

　　图7 深圳优迪UD-T8000血栓弹力图

　　参考文献：

1. Mallett S V , Cox D . Thrombelastography.[J]. Br J Anaesth, 1992, 69(3): 307-313.
2. Håkon Reikvam and Egil Steien and Bjørn Hauge and Knut Liseth and Kristin Gjerde Hagen and Rolf Størkson and Tor Hervig. Thrombelastography[J]. Transfusion and Apheresis Science, 2009.
3. Hartert H. Blutgerinnungstudien mit der Thrombelastographie, einem neuen Untersuchungsverfahren[J]. Journal of Molecular Medicine, 1948, 26(37): 577-583.

　　*所有数据均来源于网络。