超声修规！行业整顿势在必行，谁能顺势而为，抢占先机？

　　随着“颜值经济”的不断升温，中国医疗美容市场快速膨胀，在过去一段时间内经历了野蛮生长，甚至成为继房地产、汽车、通讯、旅游之后的第五大消费热点。

　　而当一个行业正处在前所未有的繁荣阶段，它的背面往往是乱象丛生。如假货、水货问题、或夸大宣传医疗器械功效，甚至超范围使用，导致医美事故频发，严重损害了消费者的健康权益。近年来，不仅接受医美的人越来越多，医美行业法律诉讼数量同样暴涨，且多数涉诉案例都存在资格、资质、合规等问题，医美行业整顿势在必行。

　　国家亮剑 高压监管

　　声光电设备洗牌加速

　　近几年，国家对于医美行业的管控持续趋严，2024开年，3月27日，国家药品监督管理局发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，随后于4月9日发布了《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，在一系列调整后，《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》已于10月31日重新发布。

　　不仅如此，2024下半年，国家药品监督管理局也对超声类项重新进行了规范——针对湖南省药监局行政许可的7家超声治疗仪适应证进行修改，取消了诸如“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”等涉及医美治疗的相关应用表述。这意味着，曾经风靡一时的超声炮设备，在医美领域的合规性受到了严重质疑，其使用范围将受到更严格的限制。

　　其实在2008 年之前，中国超声技术仍专注于医学治疗，随着“抗衰”需求的增加，才逐渐被引入到医美行业，用于非侵入式面部除皱和紧致。据MDCLOUD（医械数据云）统计数据显示，截至2024年7月31日，超声治疗设备产品有效产品注册证数量已达133个，设备数量多、同质化情况严重，且品质良莠不齐，整个市场已朝着供大于求发展。

　　此番超声仪器政策的调整，早在国家药监局发布的《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》中就已埋下伏笔。此次政策调整涉及7家厂商，相关产品历经多次调整才最终尘埃落定，充分反映出我国医美行业政策正逐步迈向不断完善和精细化的轨道。

　　理性变美 合规为先

　　多频射频凭实力出圈

　　行业监管趋严，消费者的认知也已从懵懂盲目转为理性成熟，弃绝包装噱头，更钟情与先进的技术和理念。在监管整饬与消费理性觉醒的双轮驱动下，安全高效、自然舒适、个性化定制成为变美的核心诉求。

　　在这样的背景下，同属能量源设备的射频便成了众多消费者的新选择。至于抗衰作用如何，在2024年5月的专家共识研讨会上，多位专家就多通道射频治疗的临床应用达成共识，主要总结了以下三类治疗效果——

　　01·紧肤除皱

　　可用于治疗求美者因衰老、体重减轻、怀孕后或其他因素引起的皮肤松弛和脂肪赘余现象，亦可作为外科手术的辅助手段，用于治疗求美者因体重和（或）脂肪减少而导致的皮肤松弛；

　　02·射频溶脂

　　利用非侵入性系统进行热刺激，促进脂肪细胞内甘油三酯的生理分解，使皮下脂肪层收缩；

　　03·强韧屏障

　　临床发现，经多次多通道射频治疗后，求美者皮肤炎症减轻，红区减少，外观看起来更饱满透亮。

　　当然，在进行射频治疗时，同样要注意甄别，选择经国家认证的合规设备。如REACTION芮艾瑅，国内取得“III类医疗器械认证”的进口设备之一，致力于精准切中求美者的多元诉求，以科学合规为根基，全方位助力中国光电市场高质发展，推动行业朝着更加规范化、专业化的方向稳步前行。

　　面对行业监管趋严的大潮，身在其中的每一位从业者都要从多个角度进行综合考虑，并采取相应措施，严格遵循法律法规政策，充分保障消费者权益，同时积极创新，开拓新发展路径，以更好地应对行业的动态变化和挑战，为行业育新机。