核心提示：据中国化学制药工业协会的统计，受分级管理的预期影响，今年一季度中国抗生素药物市场总额的确下跌了至少20%。“制定管理办法的出发点绝对是好的，主要为了遏制目前国内抗生素在临床滥用的行为。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，政策的调整，必然会对整个产业造成冲击。

　　“约千亿元的抗生素市场，可能缩容200亿~300亿元。”

　　这是在被喻为“史上最严”《抗菌药物临床应用管理办法》(征求意见稿)公开征求意见阶段，中投顾问产业研究中心医药行业研究员郭凡礼所作出的预测。

　　而事实上，据中国化学制药工业协会的统计，受分级管理的预期影响，今年一季度中国抗生素药物市场总额的确下跌了至少20%。

　　“制定管理办法的出发点绝对是好的，主要为了遏制目前国内抗生素在临床滥用的行为。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，政策的调整，必然会对整个产业造成冲击。

　　竞争更为激烈

　　据了解，目前我国抗菌药物使用率约为46.5%，住院患者抗菌药物平均使用率高达70%，外科手术患者使用率甚至为97%~100%。

　　对此，卫生部今年5月便发布了《抗菌药物临床应用管理办法》(征求意见稿)和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，根据患者病情、抗生素功效，还将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。

　　该办法还要求，三级医疗机构抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。

　　“这就意味着，医院要从现在手头100多个抗菌药物品种砍到只剩30~50个。”悦康药业集团有限公司市场部负责人表示，新办法若实施，可能会淘汰行业中过剩的产能，对大型企业会有利，对小规模企业可能不利。

　　仅以头孢类抗感染药物为例，2009年，该类药品的市场总量约为290亿元，但却至少有500家国内企业“争夺瓜分”。

　　但时至今日，抗菌药物的分类目录却迟迟未出台，但业界却是各种版本“满天飞”。

　　用研发破解难题

　　不过，业内人士普遍认为，抗菌药物新规对二、三、四代头孢以及喹诺酮类药等疗效上同质化的品种，耐药性强的品种以及同品仿制厂家过多的品种将会受到较大的冲击，而对抗感染中药制剂的用量不会有太大的影响。

　　与此同时，抗菌药物的上游企业也必然会受到牵连，或是选择观望，或是已经停产。

　　比如头孢类抗生素重要中间体7-ACA价格已从去年860元/吨的高位跌破500元/吨；青霉素中间体6-APA价格从225元/吨降至190元/吨；头孢曲松原料药价格由1000元/吨跌至600元/吨。

　　制度短期内可能会对抗生素产业产生负面影响，一些品种的销量可能会下降。那么，抗菌药物企业应该如何应对此次“寒潮”呢？于明德认为，企业应该合理地调整品种、加强研发来获得内在发展动力。

　　“对于一些国内有实力的制药企业，肯定会有部分品种进入"限制使用"的范围，但只要能保证在"非限制使用"里面有一部分品种，即便是管理再严格，也能在医院市场竞争中处于优势。”于明德说。(李羽壮)

　　来源：科学时报