解析我国药品质量管理主要存在问题

2012年12月11日09:35  医药观察家  

  现状:公益与利润的博弈

  医药观察家:近年来,国家一直在加强药品质量监管,但药品质量问题仍然频频发生。就您的了解,我国药品质量管理主要存在什么问题?呈现出哪些特征?请结合生产环节谈谈。

  张振银:从深层次上讲,我国药品生产企业的质量管理保障能力相当缺乏,且没有一致性。具体而言,其主要体现出以下三个特征:第一,原发性。药品质量问题多出现在生产源头,而在流通环节较少;第二,单一性。药品质量问题往往出现在某一批次,并非整个批次都有;第三,低层次渐变性。之前仅仅检测成品质量,到现在则全面要求对原料、辅料、包材质量等把关,而随着技术水平的提高,相关要求只会越来越严,许多在低层次表现不出来的质量问题,也会在高标准下现形。

  李占谋:个人认为,企业质量意识缺乏也是一大隐患:一是质量管理流于形式,只是为了迎合法规需求而没有真正领悟GMP的管理精髓;二是在处理问题产品时,少数药企仍然存有侥幸心理,甚至直接将其忽略。而事实上,对这些问题进行总结、分析并一一解决,对提高药品质量大有益处。

  蒋小涌:我认为质量管理存在的最主要问题,还是在于药企利润与社会需求的失衡。我国正处于经济飞速发展期,在此过程中,药品市场随之更新换代,老百姓对药品的要求也越来越高。但是,企业本身的逐利性,将与上述社会需求构成一对矛盾体——这就需要药企做出一个平衡。有点遗憾的是,少数企业最终选择以牺牲成本换取利润,甚至不惜触犯法律。不过,客观地讲,跟十几年前相比,我国药品的整体质量已经有了很明显的提升,虽然其进步的速度还没有跟上社会需求升级的步伐,但至少已经是一个积极的信号。

  医药观察家:外资药企进入我国,凭借的一大优势即“严”标准下的“高”质量产品。客观来看,国内外药企在“质量”与“利润”的把握上,表现出了哪些差异?

  蒋小涌:在药品质量管理上,国内外药企之间确实还存在很大的差异,在理念上这种差异尤为突出。本人就亲身经历过一次,并且印象深刻。在九新与某跨国药企接触的过程中,就遇到了某个进入无菌区更衣通道的压差倒过来的突发情况,虽然该情况只持续了30秒,但这也不符合监管要求。通常情况下,国内大部分药企只会简单地评价可能产生的风险,然后继续运营;但这家跨国药企为了找到原因,足足让车间停产20天,随后还及时进行了整改,这其中的对比足以说明他们的重视程度。

  当然,这种差异与国内外药品成本跟质量、价格之间的平衡有很大关系,要想向更高的质量标准看齐,国内药企必须获得更多的利润支撑。

  李占谋:我认为,临床疗效是真正且主要的差异所在。不得不承认,我们的落后是全方位的,无论是在药品前期的基础研究、生产设备、药用辅料,还是管理理念,我们都与发达国家的药企存在着差距。事实上,要达到国外产品的“严”标准并不难,但要真正做出“高”质量并非易事。但至少,国内药企可以从这些差异,比如蒋总提到的例子中获得一些启示,真心去做一些基础研究工作,把产品质量提上去。

  尝试:“硬件”与“软件”的较量

  医药观察家:事实上,相关部门已经采取了不少行动,新版GMP就是代表之一。至今,该政策实施已一年有余,那么按照预期,它应该对药品质量提升起到何种作用?具体将体现在哪些方面?

  张振银:从理论上讲,新版GMP意在建立一种“质量保障体系”,以全面提升企业的药品生产和质量管理保障能力。这种保障能力不单体现在硬件管理上,如设备、环境、各种检验手段等;更重要的,是要体现在软件管理能力上,如质量管理意识、纠偏手段、持续生产的工艺保障等。如果说旧版GMP是一个“允许企业进行药品生产” 的门坎,新版GMP则是对软件管理的一大考验。

  李占谋:张总总结得很到位。可以预见的是,随着时间的推移,这种提升作用还会逐渐显现。一方面,在物料采购上,药企将更加懂得用户需求的重要性,也会向供应商提出更加详尽的质量指标,使在物料供应方面退货、换货的情况减少甚至消失。显而易见,这将有利于生产计划的执行;而另一方面,在看到新版GMP实施所获得的收益后,各药企的管理理念必然会逐步转变并显著提高,受益于此,因质量问题而退货的情况也会大大减少。

  医药观察家:新版GMP欲与欧盟标准接轨,鉴于此,当前药企整体的执行情况如何?您所在企业是如何推进的?

  李占谋:必须承认,当下药企尤其是中小药企整体的执行情况并不乐观。造成这种现状很重要的一个原因,在于此前药企在落实98版GMP时,不仅没有取得理想的效果,反而形成了某些惯性思维。现在,这种思维对药企们接受及领悟新版GMP的精髓已经有所影响,如果不能及时扭转,新版GMP只会继续流于形式。

  蒋小涌:整体上,应该还是处于摸索阶段,而且不少企业还处于被动应对的境地。这一是因为各地药企对新版GMP的理解、把握存在差异,二是因为不同区域药企的实力参差不齐。在此方面,九新已经在积极进行尝试:不管是生产体系还是质量体系建设,都一直跑在国家规定的时间前面,并已经通过了欧盟无菌制剂以及无菌原料的双认证。事实证明,这对九新具有很大的促进作用。

  出路:“零散”与“系统”的碰撞

  医药观察家:除药企自身的努力外,监管体系也是保证药品质量很重要的一环。那么,我国药品监管体系整体建设情况如何?存在哪些待改进之处?

  李占谋:监管体系建设基本已经到位,但国家在这方面的资源配备明显不足,导致监管仍然停留在“概率监管”的层面上,监管过程中少数药企和监管部门存在诚信缺失的问题,而这对其他诚信企业是不公平的。

  蒋小涌:我国的监管体系并没有以实现双赢作为出发点,这主要导致了两个问题:首先,监管部门对执行是严还是松难以把握,也不知道怎样从文化理念、装备管理上去扶持企业;其次,监管过于死板,监管部门与企业之间缺少互动,往往是认为企业有问题才监管,属于典型的“为了监管而监管”。

  张振银:正如蒋总所言,我国药品质量监管理念还需要进一步加强。需要注意的是,要在一个药品大国建立全面的监管体系,将是一个庞大的系统工程,所以国家还需要投入更多的时间以及人力、物力、财力,以确保监管体系的全覆盖;同时,监管体制也要逐渐完善,使药业系统的质量监督和授权独立于“企业股东”之外,若条件允许,甚至可以建立“第三方”监管体系。

  另外,药品质量监管应该体现“民心”,而要做到这一点,不仅需要药企有足够的责任心,也非常需要监管部门积极主动地行动,如果总是在出现重大问题之后才去监管,就脱离了监管的初衷。

  医药观察家:目前,在某医药质量高层论坛上,国家药监局相关负责人曾表示“决不让一粒假劣药品流向社会”,要实现这个目标,未来我们还需要作出哪些努力?对此,您有何建议?请联系行业和政策层面谈谈。

  蒋小涌:从行业角度看,医药领域必须形成一个良性循环的系统:第一,在现阶段,利用行政手段促进企业整合,将资源集中起来,使企业具备追求高质量的能力;第二,鼓励优质优价,从经济的角度引导企业;第三,加大对假药的处罚力度,形成行业威慑力,当然,这也有待社会法制的继续健全。

  张振银:这不仅是一个行业问题,更是一个社会问题。我的建议主要有三点:一、广泛呼吁药企的社会责任感,让企业将老百姓的利益放在第一位;二、全面提升生产技术水平和研发能力;三、强化行业自律,促使药企主动曝光质量问题,在问题药品流向社会前,自觉、自发地消除存在的一切隐患。同时,媒体监督也是一个方面,药企要摆正心态,坦然面对质量问题及大家的质疑。总之一句话,质量监管“绝非一朝一夕,而要朝夕必争”,一切仍然任重道远!

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