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药监局称两种注射液引不良反应 涉多家上市公司

2013年02月07日07:45  中国网   我有话说

　　据国家食药监局2月6日消息，国家食药监局6日发布第52期《药品不良反应信息通报》，提示关注碘普罗胺注射液和红花注射液引起严重不良反应的问题。

　　碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂，适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影等。2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应/事件报告709例，其中严重报告157例。其主要不良反应/事件表现为过敏性休克、喉头水肿、过敏样反应、呼吸困难等。

　　红花注射液的主要成份是红花。2012年，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告数共计3306例，严重病例报告共计154例。其主要不良反应/事件表现为：呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。国家食品药品监督管理局建议

　　公开信息显示，红花注射液的生产厂家众多，涉及到的上市公司有康恩贝、亚宝药业、神威药业、华润三九等。

　　信息通报原文如下：

　　国家食品药品监督管理局提醒关注碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应

　　碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂，适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影等。2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应/事件报告709例，其中严重报告157例。其主要不良反应/事件表现为过敏性休克、喉头水肿、过敏样反应、呼吸困难等。国家食品药品监督管理局建议：1.医务人员应严格掌握碘普罗胺注射液的适应症、禁忌症及使用注意事项，在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。2.医疗机构应加强发生不良反应后的快速抢救技能、抢救流程的培训，配备抢救设备及药品，争取抢救时间，避免严重后果的发生。3.生产企业应主动加强对相关医疗机构关于碘普罗胺注射液安全性问题以及严重过敏反应抢救技能的宣传和培训。

　　红花注射液的主要成份是红花。2012年，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告数共计3306例，严重病例报告共计154例。其主要不良反应/事件表现为：呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。国家食品药品监督管理局建议：1. 本品不良反应表现包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。2.建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。3.建议单独使用本品，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。4.

　　建议医护人员加强用药监护，用药过程中应缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如有异常立即停药，并采取积极措施救治患者。5.建议生产企业完善说明书相关内容，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；加强生产质量管理，提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。

　　如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。

 

标签： 质量
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