采访专家：北京大学第三医院院长乔杰 药明康德生命化学研究奖杨青博士

　　问：今年2月份国家叫停过一段时间基因测序的临床应用，后来重新启用，这个过程是怎样的？

　　乔杰：二代测序技术包括几个方面，一个包括遗传病的诊断，第二产前抽血由DNA诊断，胎儿是不是同一个染色体的异常，目前这个技术还是只能检查几个染色体。再一个植入学遗传性诊断，这个技术由原来非二代技术方法诊断染色体检查，怎样能诊断更准确，需要更进一步，更先进的技术。叫停这件事，是为了规范诊断治疗的方法，现在专家组在讨论当中，应该在比较快的时候会出台这个技术的规范。我们现在在探索过程中，我们会应用过去老的方法，同时进行诊断，同时进行验证。

　　问：大家比较关注的基因筛查技术，因为是二代技术，现在在北京临床医疗上的应用程度上是怎样的？

　　乔杰：应该说这个技术目前看相对成熟的，可以在诊前诊断当中做流畅性的方法。在应用的方面，只是需要去规范具体工作的程序，由医生负责，由医院来负责，怎么样能够和方法更准确地去鉴定它的适应症和诊断的标准，这是目前要做的最重要的一件事。其实每一个新的技术在临床上应用，都需要有一个过程，只是去探索应用之后去规范，再在临床实践中去看，我们很重要的一个事就是有效性，一个是安全性，你用这个技术是不是能够相对准确诊断，尽管任何技术都有它的局限性，但是在临床应用当中，我们非常希望这个局限性越小越好，另外我们要知道它的局限性是什么，跟患者有一个良好的沟通。

　　问：国内当前的政策环境对药物创新有什么影响吗？

　　杨青博士：我个人觉得总的政策环境在过去这么多年里已经有了很大的进步，这也是《自然》杂志分析文章总的结论。我在前任公司是负责亚太和新兴市场研发，因为工作经验的关系，去的新兴国家比较多，有比较才有鉴别。总的来说中国政策环境还是相当地创新，在生物医药的投入规模和体量上都是非常大的，它也在不断进步。但是在这个过程中，还是有很多新的不确定性，政策上有不确定性，而且有很多东西，需要不断地以迭代的方式去解决。

　　比如和西方发达国家相比，在合同生产组织方面来说，关于生产药品这些东西它的归属，以及批准方式，我们国家现成法律法规和其他西方国家还有一些差别。如果我们客户委托我们生产的话，他们可能在这个问题上，对这个政策法律理解上面会有很多疑问或者不确定性。

　　测试服务领域，我们很欣喜地看到国家进一步开放第三方检测，但是具体的进展还有待落实。无论是为医药还是医疗器械提供的检测服务，我们都是希望能够多多参与。我们在美国的分部为美国和全世界很多医疗器械公司提供测试服务，我们现在很希望能够有机会把我们这些能力移植到国内来，能够为国内医疗器械公司提供类似的服务，这当然需要政策上面更加明确，这样为第三方检测打开清晰的途径。

　　总的来说，我们希望用发展的眼光看这些问题，希望能够在中国医药创新生态系统里，积极地参与，积极地提建议，也希望最后的生态系统是多赢的局面，不光对我们这种提供服务的平台型公司，我们客户，无论是是很小的创业型公司或者大的医药企业，无论是国内的还是国外的。