王拥军教授现场发言。

　　由首都医科大学附属北京天坛医院相关专家牵头的一项脑血管病治疗研究取得突破性进展，并得到国际主流医学界的高度评价。该项研究成果的应用，将大幅减少脑血管病患者的复发和致残、致死率。该项研究同时还提升了我国对研发新药的临床评价水平，将推动我国新药创制跨越式发展。

　　我国脑血管病治疗研究取得历史性突破

　　近年来，脑血管病日益成为威胁人类健康的重要疾病之一，今年4月8日，英国前首相撒切尔夫人即因患脑中风而去世。

　　“我国脑血管病的发病情况同样不让人乐观。”北京天坛医院副院长王拥军教授告诉记者，根据相关统计，近年来，我国每年仅新发“缺血性轻微脑血管疾病”的患者就有约300万例。

　　在此背景下，这项由王拥军率领团队牵头的，名为“氯吡格雷治疗急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究”(Clopidogrel in High-risk patients with Acute Non-disabling Cerebrovascular Events，缩写为CHANCE，以下简称CHANCE研究)的国际化大样本临床试验所取得成果的意义可想而知。

　　王拥军介绍，CHANCE研究主要是针对轻型卒中(即轻微的脑中风，不会对患者造成致残，基本上不会影响患者的生存质量)和TIA(短暂性脑缺血发作，犹如心绞痛一样，在段时间内症状可自我恢复，有反复发作的特点，是严重脑中风的预警信号)的早期治疗，防止这两类脑血管病的后期复发。

　　“我们主要的目标，是‘治大病于未病’。研究表明，轻型卒中和TIA的初发患者，即使得到了指南推荐的阿司匹林规范治疗，其90天内的复发率也高达10%-20%。”北京天坛医院神经内科副主任医师、科研处副处长王伊龙博士介绍，“而病人的脑血管病一旦复发为中度或是重度卒中，未来根治的难度就相当大，结果往往造成病人因此终身残疾甚至死亡。”

　　记者了解到，撒切尔夫人早在2001年就曾出现轻度脑中风，而后又反复发作，最终于今年4月因脑中风去世。CHANCE的研究，主要就是避免早期卒中患者的复发。

　　“在国际上，对于预防早期卒中复发的研究一直是个难点。选择哪种药物，适用什么样的治疗方法，一直没有得到很好的解决。”王拥军说。

　　研究组在国家科技重大专项“重大新药创制”之“脑血管病创新药物临床评价技术平台建立”项目的支持下，历经多年攻关，终于成功证明氯吡格雷合并阿司匹林治疗轻度缺血性脑血管病优于阿司匹林单独治疗。

　　“国际主流医学界认为，对缺血性脑血管病的治疗应以阿司匹林为主，因为它具有抗血栓的作用。但在实践中，阿司匹林的对于轻微卒中早期复发效果有限，单纯增加剂量常常导致病人脑出血增加，而疗效并无改善。”王伊龙说，“在CHANCE研究中，我们经过长期试验，明确了在阿司匹林中，同时使用氯吡格雷的方案。通过‘双抗(抗血栓)’药物的使用，大大提升了治疗水平。”

　　据介绍，CHANCE研究表明，氯吡格雷合并阿司匹林的治疗方案，将使得轻微脑血管病患者复发为致残、致死的严重脑血管病的几率减少32%，这将为我国每年至少减少10万例再发卒中。以每例卒中病人直接住院医疗费用约2.5万元计算，可使我国每年节省直接住院医疗费用约25亿元。

　　记者了解到，此项研究成果得到了国际相关领域权威专家的高度认可。在今年召开的国际卒中大会上，该项研究被评为2013年十大最新研究进展之一。今年6月30日，国际医学界最顶尖的《新英格兰医学》杂志，也将在线发表CHANCE研究的成果。“这是这份国际最顶尖的医学杂志首次刊载我国脑血管病的研究成果。”王拥军说，“CHANCE研究不仅得到了国际主流医学界的认可，而且我们中国人也正在改写国际医学治疗指南。”

　　临床试验能力大幅提升 助推医药产业跨越发展

　　记者了解到，CHANCE研究成果不仅推动了脑血管病的治疗水平，同时还推进我国药物临床试验水平步入国际先进行列，GCP(Good Clinical Practice中文名称：药物临床试验管理规范)临床评价平台上升至新的里程碑、这对于我国医药产业发展具有重大意义。

　　作为科技部重大专项“重大新药创制”项目的组成部分，CHANCE研究的另一重要目标，在于建立国际认可的中国脑血管病药物临床评价基地与网络，这是促进我国脑血管病医药产业实现跨越发展、建设医药强国的重大战略举措。

　　“对于新药研发，我国本有很多优秀的成果，但就是打不进国际主流市场。这主要是因为我国一直没有建立起科学的新药临床评价平台，研发出的新药得不到别人认可。”王拥军介绍，传统上，我国医疗机构研发新药，大都是由临床医生带领自己的一个小团队，独立完成的。“他们自己研究，自己评价成果，既当运动员又当裁判员，缺乏第三方的介入，成果自然让人难以信服。”

　　CHANCE研究有效避免了这些问题。记者了解到，CHANCE研究从方案设计至今，共历时5年，整个研究严格经历了方案设计、伦理委员会认证、研究文件准备、研究团队组建、分区域研究者培训、受试者入组、受试者随访、项目稽查、数据安全监测等阶段。

　　“整个研究在北京、天津、山东、山西、浙江、广东等全国17个省市114家医疗机构开展。”王伊龙介绍，“团队成员有着明确的分工，既有临床医生团队，提出研究思想；也有独立的组织管理平台和机构，将问题变成可操作的研究方案和流程；还有独立的第三方委员会，负责数据安全与监测，确保研究符合道德规范和患者安全标准。”

　　记者了解到，在CHANCE研究中建立的脑血管病新药临床评价技术平台，共包含临床试验顶层设计平台、影像平台、标准化数据平台、基因组学平台、数据安全与监测服务平台等十余项平台，这在我国新药研发项目中并不多见。而正是这套严谨科学的研究平台，确保了CHANCE研究成果在国际上的公信力。

　　“CHANCE研究将促进我国临床评价平台实现跨越式发展。它为我国未来新药创制提供了一个样板。”王拥军说。

　　深化研究成果期盼进一步支持

　　王拥军表示，在国家重大科技专项的支持下，CHANCE研究已经取得了重要成果。但要研究持续发挥出更大的影响，仍需有关部门给予支持。

　　一是对脑血管病的研究仍有瓶颈待突破。“目前，即使CHANCE研究成果在临床上得到广泛运用，也还是会有轻微脑血管病患者复发为中度甚至重度脑血管病，CHANCE研究尚不能完全避免再发卒中的发生。”王拥军说，对于这些病人，就要从基因学角度进行研究，通过全基因组扫描、“地毯式”搜集，搞清楚那些难以治愈患者的基因信息，从而为下一步的研究明确方向。“但建立这样的基因信息库，成本较高，希望能够继续得到国家有关项目经费的支持。”

　　二是建议进一步普及脑血管病防治的相关知识。王拥军等专家介绍，对于脑血管病，美国等西方国家从上世纪70年代起，就出现了发病率下降的趋势；而我国近年来发病率仍在不断攀升，这与相关知识普及不够有关。“由于缺乏对脑血管病的认知，不少患者出现轻微症状后，并没有放在心上，延误了疾病了治疗。最后到医院的，许多都已发展为中度卒中，难以治愈了。”专家建议，有关部门宜进一步加大对疾病知识的宣传普及，加强对全民的健康教育。

　　“CHANCE的中文意思是‘机会’。”王拥军说，“我们希望，CHANCE研究的成果能够给全世界脑血管疾病的治疗，给我国医药领域临床研究，给我国重大新药创制的临床评价，都带来更多的机会。”(结束)