12月8日,“丁苯酞治疗血管性痴呆Ⅱ期临床研究”项目在京启动,丁苯酞软胶囊的商品名是恩必普,是国家一类新药,以前的适应症是缺血性脑卒中,此次开启新的适应症--血管性痴呆,必将大大拓展恩必普的市场空间。
中华医学会神经病学分会前主任委员、北京宣武医院贾建平教授告诉记者,此次临床试验从今年初即开始准备,按照国内、国际的一流临床试验标准设计,争取在2-3年内完成。石药集团创新药事业部副总裁牛锋表示,恩必普治疗缺血性脑卒中的二期临床试验已在美国启动,如此次试验成功,恩必普治疗血管性痴呆的临床试验也将在美国启动。
贾建平介绍,目前国内外尚无公认的特效药物及疗法治疗脑血管疾病导致的血管性痴呆。丁苯酞是中国医学科学院药物研究所研制,石药集团开发的我国第一个具有自主知识产权的抗脑缺血国家化学Ⅰ类新药,2005年被批准用于治疗缺血性脑卒中,以良好的安全性和疗效,得到神经科专家的广泛认可。在临床实践过程中,专家发现丁苯酞不仅对缺血性脑卒中有良好疗效,还可以延缓脑血管疾病导致的血管性痴呆患者的病程,改善其整体认知功能和生活能力有一定效果。已经进行的多项和临床项究,也充分证明了这一点。本次临床实验正是在前期基础上,按国家食药监总局的要求,进行了一个高标准的扩展临床适应症的研究。
痴呆已成为全球性的健康问题,全世界每3.2秒钟就产生1例痴呆患者,每天新增2.88万病人,每年新发患者数量已经达990万。血管性痴呆在痴呆中占有相当??的比例,它是由多种脑血管疾病引起的一种获得性智能及认知功能障碍综合征,是痴呆中的重要亚型。根据世界卫生组织资助的中国心脑血管病发病趋势及决定因子监测研究发现,中国人的脑血管病的发病率高于世界平均水平。中国每年有150万-200万新发脑卒中病例。由此推测,高发病率的脑血管疾病导致的血管性痴呆病率也会逐年增高,这将给我国老年人健康带来巨大威胁。
石药集团作为我国制药工业的骨干企业，近年来在重大新药创新方面，投入很大，也取得一定成效，走到了我国药企的前列。丁苯酞作为我国创新药物的代表，本次研究一定要按国家最严格的标准进行设计、操作，并与国际规范看齐，所获数据及数据管理要实现与发达国家双边或多变互认，建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台，成为国内临床研究的样板。在慢病诊治上攻坚克难，造福百姓的同时，培养我国临床医生规范做试验的科研思维，促进“十三五”期间我国新药的临床研究水平的提高。
