人工耳蜗的“真与假”

　　院士遭学生举报剽窃续 复旦否认人工耳蜗造假

　　近日，中科院院士、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院教授，主任医师王正敏被自己学生王宇澄举报存在“论文造假”和“科研剽窃”。其中“科研剽窃”是指王正敏团队在国产人工耳蜗研发时，“克隆”国外“人工耳蜗”样机冒充自主研发。随后，中科院和复旦大学都表示将对该举报进行核实和调查。

　　被举报者王正敏对外界回应称，并不存在人工耳蜗克隆一事，从研发成功至今，澳大利亚方面从未对中国国产人工耳蜗提出过任何异议，并称对中科院等部门的调查结果很有信心。

　　同时，复旦大学新闻中心负责人则对外报料，2009年，王宇澄曾强迫王正敏在自己所作的这份文件上按手印，以满足其担任王正敏“终身特别助理”“享受特别津贴”“参与人工耳蜗研究”等要求。举报人王宇澄则回应称这是王正敏的一个圈套。

　　到底什么是人工耳蜗

　　人工耳蜗又名“电子耳蜗”，是一种电子装置，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能。近年来，随着电子技术、计算机技术、语音学、电生理学、材料学、耳显微外科学的发展，人工耳蜗已经从实验研究进入临床应用。现在全世界已把人工耳蜗作为治疗重度聋至全聋的常规方法。

　　哪些人适合植入人工耳蜗

　　1.儿童植入者的选者标准：

　　双耳严重感音性聋或全聋

　　年龄在十八个月或以上

　　至少在三个月的评估期内从助听器或其它助听装置未能有效地改善听力

　　无手术禁忌症，即病人全身健康状态可难受手术

　　植入者或家人希望能为患者改善听力

　　2.成人植入者的选择标准：

　　双耳严重感音神经性聋或全聋

　　年龄大于十八岁

　　助听器及其它助听装置未能改善听力

　　无手术禁忌症，即病人全身健康状态可难受手术

　　有家人和朋友的支持

　　植入者对电子耳蜗有充分的认识，并对其功用有适当及正确的期望

　　人工耳蜗的“真与假”

　　人工耳蜗体积虽然纤小，却包含着极其复杂的电子线路和语言处理器、植入电极和语言(数字)编码器等元件。因是替代人耳功能的电子装置，它可以帮助患有重度、极重度耳聋的成人和儿童恢复或提供听的感觉。

　　作为一种帮助听障人士的医疗器械，这一市场主要被澳大利亚Cochlear(最早研制生产人工耳蜗)、美国Advanced Bionics和奥地利MED-EL这3家公司的产品所占有。

　　作为中国最早做人工耳蜗植入手术的医生之一，王正敏最早提出了研发中国的人工耳蜗。据他介绍，其所做的主要技术是在原理上人工拼接方面的科技成果，还不是一个成熟的产品，然后把这个科研成果转让给了上海力声特。从原理上的成功到开发上的成功，这是两个不同的过程。我只完成了前面的过程，后面的过程由力声特公司，也就是海南海药控股公司去做这个工作。

　　王宇澄正是王正敏“多道程控人工耳蜗”科研项目研发团队成员之一，参与了该项目前期的临床工程部分，如活体耳蜗的解构。“王正敏很有戒心，这个项目研发的每个阶段他都用不同的人。所以后期的技术化阶段，我没有参与。”王宇澄有些气愤地表示。王宇澄把自己塑造成一个学术打假者的形象，并称自己不是为了利益，至于外界为什么会那么关注人工耳蜗，他也没有想到。

　　实际上，有业内人士曾透露，在中国医疗器械领域，通过购买国外样机进行破解之后改头换面一番推出自主产品，这是行业内“公开的秘密”，并美其名曰“逆向研发”。

　　“范宝华说我们自己有35%技术的设想，不是国外的设想。(也就是说，35%是我们自己研发的核心技术)，我们有一定的专利。范宝华的讲话基本上是符合的。”王正敏表示。

　　中国工程院院士程京对此表示，当今这个世界，如果一个产品做出来都是独家专利的话，这太不可能了。洋人的发音与中国的四个声是完全不一样的，考虑中国的特点，能让这个声调的差别突出出来，这就是一个进步。

　　人工耳蜗背后隐藏的企业医院利益链

　　王正敏表示，是他的两个学生申请了2000多万的科研经费，要用三年的时间对人工耳蜗再升级，而这些与王正敏没有任何关系。“我们报项目的时候不是报人工耳蜗项目，报的是临床医学中心，所以我们不去过问经费。另外也向工业基金会申请，拿到几十万块的经费。我们研究的经费钱很少的。”他介绍。

　　作为全球最大的发展中国家，我国人工耳蜗市场潜力巨大。2006年第二次全国残疾人抽样调查显示，我国聋残人约有2780万人，重聋患者739万人。

　　公开资料显示，上海力声特于2004年6月14日经上海市工商行政管理局普陀分局核准成立，注册资本为1000万元，其中深圳市南方同正投资有限公司以货币资金出资720万元，代素荣以货币资金出资150万元，楼欣以货币资金出资100万元，李翔宇以货币资金出资30万元。

　　2011年8月，海南海药通过定增募资1.67亿元进一步增持上海力声特股权至91.17%，同时拟投资新建人工耳蜗厂房和配套工程等，预计项目达产后可年产10000套人工耳蜗，预计于去年12月31日完工。

　　上海力声特与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的技术转让合同约定自合同转让技术的产品正式销售之日起5年内，按产品利润的 1/4 给予转让方复旦大学附属眼耳鼻喉科医院提成，但最低提成比例不低于销售额的5%(销售额按产品出厂价计算)，最高提成比例不高于销售额的8%；自合同转让技术的产品正式销售之日起5~15年内，按销售额的5%给予复旦大学附属眼耳鼻喉科医院提成。

　　双方还约定，上海力声特如果将该技术转让给其他方或者将公司控股权转让给其他方，需要先征求转让方复旦大学附属眼耳鼻喉科医院意见。

　　不过，尽管是市场上第一个国产产品，上海力声特的人工耳蜗却还没打开市场。2013年半年报显示，海南海药人工耳蜗业务营收334万元，毛利率 62.56%，营收同比下滑 52.64%。而2012年报表显示，这一年上市后人工耳蜗营收1013万元，营业成本398万元，意味着毛利率约为61%。

　　目前人工耳蜗国产产品都还不算十分成熟，处于起步阶段。人工耳蜗首先生产技术要求高，其次后续配套也很重要，人工耳蜗不是装上去就可以了，还要经过语言训练来配合等，后续还有很多要跟进，要有专门的训练师等，不是随便可以做到的。现在来说澳大利亚产品总体质量最高，贵的可以达到24个极、价格要30多万。如果人工耳蜗发生漏电会引起疼痛，漏电属于技术不过关的表现。

　　目前中国的人工耳蜗市场七八成依然被进口产品所占据，但本土企业也在力图改变这一格局，从CFDA的官方数据库来看，国内涉及人工耳蜗植入产品生产的包括上海力声特与杭州诺尔康神经电子科技有限公司，上海力声特的人工耳蜗植入体在2011年3月获准生产，后者在2013年7月23日才获准生产。