免疫抑制剂药物浓度监测，为器官移植患者管理护航

　　——罗氏诊断Elecsys® 免疫抑制剂(ISDs)药物浓度监测项目在华正式上市 

　　9月11日，全球体外诊断的领导者——罗氏诊断宣布，全新的Elecsys® 免疫抑制剂(ISDs)药物浓度监测项目已于今年8月正式在中国获批上市。该项目将帮助医生对器官移植患者进行精确、稳定、简便的免疫抑制剂药物浓度监测，为患者的术后预后药物治疗策略的制定提供个体化指导，实现对器官移植患者更好的治疗管理，以提高我国移植患者的存活率和生存质量。

　　器官移植是终末期器官衰竭的常见治疗手段。数据显示，中国每年约有1万例器官移植手术，累计移植量已超过10万例。其中，69%是肾脏移植，其次是肝脏、心脏、肺和胰腺等。受体免疫系统识别移植器官为外来组织而产生的排斥反应是移植术后最主要的挑战，也是移植物失功以及患者死亡的重要原因。

　　解放军总参谋部总医院(第309医院)全军器官移植研究所副所长蔡明教授表示：“有效抑制移植器官后免疫系统出现的各种排斥反应是提高患者移植手术成功率的关键。免疫抑制药物(ISDs)可用于阻断不同作用机制的免疫系统，从而减少对移植物的排斥反应。过去30年， ISDs已经有效地抑制了患者移植术后的器官排斥反应，很好地改善了器官移植受体的存活率。近60%的成人肾移植患者存活率超过10年，肝移植5年存活率可达70-75%。”

　　然而，免疫抑制药物的浓度必须保持在一个有效、安全的剂量范围内，才能起到对治疗的促进作用，ISDs浓度过高可导致机体严重的副反应，包括抑制患者对感染和肿瘤的免疫力下降；而ISDs药物浓度过低，则会产生器官排斥反应。此外，由于移植患者个体存在年龄、体重、胃肠道等功能差异，并受遗传因素、环境因素和药物间相互作用等诸多因素影响，造成药物在患者体内代谢过程存在较大的差异。

　　蔡明教授表示：“免疫抑制剂通常在一个非常窄而且又多变的治疗浓度水平，在用药时，要根据移植患者个体指标，来选择恰当的免疫抑制剂，并依据监测的药物浓度调整免疫抑制剂的用量，还要根据药物在体内的代谢情况来选择服药时间和给药途径。因此，定期进行免疫抑制剂药物浓度监测，对于器官移植患者药物治疗策略的选择具有重要的指导意义，可以辅助医生在非常窄的治疗窗内优化给药剂量，从而确保有效预防器官排斥反应的剂量，又能避免剂量过高导致严重副反应的发生。”

　　复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授指出：“ISDs监测只针对药代动力学存在个体间显著差异的药物，包括环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司和霉酚酸，其药代学差异可导致药物浓度太高或太低。器官移植患者的术后药物监测频率主要取决于药物种类、移植的器官和患者健康状况三大因素。移植术后早期阶段频率较高，一般推荐最初2周每天进行监测，其后随时间的推移而逐渐降低。在血药浓度监测过程时，监测得到 的数值要与有效血药浓度数值保持良好一致性，才能确保临床用药的有效性、安全性。这也对药物检测产品的精确性与稳定性提出了更高的要求。” 

　　罗氏诊断Elecsys®环孢霉素和他克莫司监测项目已获中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市，加上已有的免疫抑制剂霉酚酸浓度检测项目，能满足多数药物浓度监测的需求。明年，随着西罗莫斯，依维莫斯监测项目的计划上市，Elecsys® ISDs药物浓度监测项目将会完全覆盖所有患者的用药方案，为临床提供最完整的药物检测菜单。最新的环孢霉素、他克莫司监测项目可在所有的罗氏免疫检测平台上使用，总变异度更小，准确性更好，检测阈值更宽。同时，不同检测采用同一种预处理液和预处理流程， 18分钟即可获得检测结果，提高实验室工作效率。

　　罗氏诊断中国专业诊断部及组织诊断部总监姚国樑先生表示：“Elecsys® 免疫抑制剂(ISDs)药物浓度监测项目是我们在器官移植临床管理领域的一项创新。随着环孢霉素和他克莫司检测的成功上市，将进一步完善罗氏诊断在免疫抑制剂监测领域的检测菜单，为临床治疗决策提供更可靠、更具医学价值的监测结果，改善器官移植患者的临床管理，从而让更多中国患者获益。”

　　关于罗氏

　　罗氏总部位于瑞士巴塞尔，是世界领先的以研发为基础的健康事业公司，拥有制药和诊断两大业务。罗氏在肿瘤、免疫、传染病、眼科和神经科学领域提供真正差异化的药物，是世界最大的生物科技公司。罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的世界领导者，以及糖尿病管理领域的领跑者。罗氏个体化医疗战略旨在为切实提高患者健康、生活质量和生存期提供药物和诊断。始创于1896年，罗氏在逾一个世纪里不断为全球健康事业做出重要贡献。罗氏研发的24款药物被纳入世界卫生组织基本药物标准清单，其中包括用于挽救生命的抗生素、抗疟药和化疗药物。

　　2013年，罗氏集团全球共拥有超过85,000名员工，在研发上投入了87亿瑞士法郎，销售业绩达468亿瑞士法郎。位于美国的基因泰克公司是罗氏集团的独资子公司。罗氏还是日本中外制药株式会社的控股方。更多信息，请查询：www.roche.com。

　　罗氏诊断在中国

　　2000年8月，罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。

　　公司自成立以来业务增长迅猛，规模也不断壮大，数年间已成为中国体外诊断的市场领导者。至今，公司拥有1,600多名员工，分布在全国60多个城市。公司总部位于上海，在北京、广州、沈阳、西安、武汉、成都、南京及杭州均设立了分公司或办事处。

　　公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务，赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断在中国市场作出坚定的承诺，将以致力于健康事业的创新，提高人类生活质量为己任，为中国的医疗健康事业和人们的生活质量的提高作出应有的贡献。