两种注射液被要求修订说明书
维生素K1和硫酸普拉睾酮钠注射液不良反应相对高发引关注，其今年在广东尚未中标
来源：南方都市报 作者：马建忠 贝贝
因不良反应相对高发，注射液正在成为监管方关注的重点。
继国家食药监总局发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液后，日前，国家食药监总局又发布两条公告，分别要求修订维生素K 1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书。
两种注射剂要加警示语
南都记者注意到，在国家食药监总局要求修订的新版说明书中，上述两个西药注射剂都有不良反应。
维生素K 1注射液说明书修订被要求添加黑框警告。依照新版说明书，“维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡”。
而注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订被要求添加警示语：“使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告”。
其实，维生素K 1注射液的不良反应多年前就曾被多次提及。
原国家食品药品监督管理局（SFDA）早在2012年就曾发布第43期《药品不良反应信息通报》，提醒广大医务人员充分了解维生素K 1注射液可能产生严重的过敏反应风险，严格掌握适应症，选择合理的给药途径并严格控制给药速度，加强用药监护。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库当时的数据显示，维生素K 1注射液存在一定的安全隐患，严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。临床中的一些不合理使用现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，加大了维生素K 1注射液临床使用的风险。
有业内人士分析指出，监管部门连续对中药抑或西药注射剂出手，一个最大的原因是注射剂相比口服等途径给药，不良反应相对高发。
南都记者查询《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》获悉，按照药品给药途径统计，2016年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占比高达59.7%。
涉事品种对广东影响或有限
根据国家食药监总局数据，上述两种西药注射剂共16家药企拥有。其中，维生素K 1注射液的生产企业则多达14家；注射用硫酸普拉睾酮钠的生产企业仅有2家。而企业归属广东的则仅丽珠集团一家。
根据要求，所有维生素K 1注射液、硫酸普拉睾酮钠注射剂的生产企业均应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。也就是说，上述16家药企只有两个月的时间更换产品说明书。
南都记者以投资者身份拨打丽珠集团证券事务代表电话，询问注射用硫酸普拉睾酮钠的销售占比等情况，被告知需要公司商务中心作答，该丽珠证券事务员工称会将电话转给商务中心。不过，至记者昨日截稿时止，并未收到电话回复。
依照公开的资料，维生素K 1注射液是国家基本药物，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗，同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的作用，在儿科临床应用十分广泛。
不过，依照广东省药品交易中心给出的2017年第一、第二、第三次竞价成交结果，维生素K 1注射液与注射用硫酸普拉睾酮钠一样，并未在广东中标。
